V-Ga68 500 MBq/mL na dzień i godzinę odniesienia Prekursor radiofarmaceutyku, roztwór

País: Polonia

Idioma: polaco

Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes activos:

Gallii (68Ga) chloridum

Disponible desde:

Voxel S.A.

Código ATC:

V09X

Designación común internacional (DCI):

Gallii (68Ga) chloridum

Dosis:

500 MBq/mL na dzień i godzinę odniesienia

formulario farmacéutico:

Prekursor radiofarmaceutyku, roztwór

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1-5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991525576

Estado de Autorización:

2028-11-09

Información para el usuario

ULOTKA DLA PACJENTA
1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
V-Ga68 500 MBq/ml prekursor radiofarmaceutyku, roztwór
Gallii (
68
Ga) chloridum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza w razie dalszych wątpliwości.
- Jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym nie wymieniony w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej nadzorującemu badanie.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest V-Ga68 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku znakowanego produktem V-Ga68
3. Jak stosować lek V-Ga68
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek V-Ga68
6. Zawartość opakowania i inne informacje.
1. Co to jest V-Ga68 i w jakim celu się go stosuje
V-Ga68 nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom.
V-Ga68 jest specjalnym rodzajem leku zwanym prekursorem radiofarmaceutycznym. Zawiera
substancję czynną Gallii (
68
Ga) chloridum (galu (
68
Ga) chlorek) i należy do klasy farmakoterapeutycznej
„Inne radiofarmaceutyki diagnostyczne”.
V-Ga68 jest przeznaczony do radioznakowania leku nośnikowego. Lek nośnikowy przenosi
promieniotwórcze atomy galu do zmienionych chorobowo narządów.
Wyznakowany galem lek nośnikowy stosowany jest w celach diagnostycznych podczas badań
wykonywanych metodą emisyjnej tomografii pozytonowej (czyli badań PET) i podawany jest przed
rozpoczęciem takiego badania. Zawarta w wyznakowanym leku nośnikowym substancja
promieniotwórcza jest wykrywana w trakcie badania PET i uwidoczniona na uzyskanych w wyniku tego
badania obrazach.
Emisyjna tomografia pozytonowa to metoda obrazowania stosowana w medycynie nuklearnej polegająca
na uzyskaniu obrazów przekrojowych organizmów żywych. Do przeprowadzenia badania PET
potrzebna jest bardzo mała ilość promieniotwórczego farmaceutyku w celu uzyskania ilościowych
i dok�

Ficha técnica

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
V-Ga68 500 MBq/mL, prekursor radiofarmaceutyku, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mL roztworu zawiera 500 MBq (
68
Ga)-galu chlorku na dzień i godzinę odniesienia.
Aktywność fiolki wynosi 500 - 2500 MBq na dzień i godzinę odniesienia.
Izotop gal-68 (
68
Ga) jest radionuklidem o okresie półtrwania około 68 minut. Rozpada się do stabilnego
cynku-68 przez emisję pozytonów (89%) z maksymalną energią 1899 keV i średnią energią 836 keV,
które ulegają anihilacji z emisją promieniowania gamma o energii 511keV oraz przez wychwyt
elektronów (11%). Emituje promieniowanie gamma o energiach: 511 keV (178,28%), 578,55 keV
(0,03%), 805,83 keV (0,09%), 1077,34 keV (3,22%), 1260,97 keV (0,09%), 1883,16 keV (0,14%).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 0.1M roztwór kwasu solnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Prekursor radiofarmaceutyku, roztwór.
Klarowny, bezbarwny roztwór. pH