País: Croacia
Idioma: croata
Fuente: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
valganciklovirklorid
Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, Greifswald, Njemačka
J05AB14
valganciklovirklorid
50 mg/ml
prašak za oralnu otopinu
Urbroj: jedna boca sadrži 5,5 g valganciklovirklorida po 12 g praška za oralnu otopinu 1 ml rekonstituirane otopine sadrži 50 mg valganciklovira (u obliku klorida)
na recept ograničeni recept
Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Kleinostheim, Bavaria, NjemačkaPrestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Alzenau, NjemačkaCheplapharm Arzneimittel GmbH, Greifswald, Njemačka
Pakiranje: 1 boca s praškom, 1 nastavak za bocu, 1 vrećica s 2 dozatora, u kutiji [HR-H-809762522-01] Urbroj: 381-12-01/70-22-24
2022-11-04
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA VALCYTE 50 MG/ML PRAŠAK ZA ORALNU OTOPINU valganciklovir PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Valcyte i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Valcyte 3. Kako uzimati Valcyte 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Valcyte 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VALCYTE I ZA ŠTO SE KORISTI Valcyte pripada skupini lijekova koji izravnim djelovanjem sprečavaju rast virusa. Valganciklovir, djelatna tvar u prašku za oralnu otopinu, u tijelu se pretvara u ganciklovir. Ganciklovir sprječava umnaţanje virusa koji se zove citomegalovirus (CMV) i njegovo prodiranje u zdrave stanice. Kod bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom CMV moţe uzrokovati infekciju različitih organa, što moţe ugroziti ţivot bolesnika. Valcyte se primjenjuje: za liječenje infekcija mreţnice oka uzrokovanih CMV-om kod odraslih bolesnika sa sindromom stečenog nedostatka imuniteta (AIDS). Infekcija mreţnice oka uzrokovana CMV-om moţe izazvati smetnje vida pa i sljepoću. za sprečavanje CMV infekcija kod odraslih bolesnika i djece koji nisu zaraţeni CMV-om, a koji su primili presadak organa od osobe zaraţene CMV-om 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VALCYTE _ _ NEMOJTE UZIMATI VALCYTE - ako ste alergični na valganciklovir, ganciklovir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako dojite UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku Leer el documento completo
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Valcyte 50 mg/ml prašak za oralnu otopinu 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna boca sadrži 5,5 g valganciklovirklorida po 12 g praška za oralnu otopinu. Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 50 mg valganciklovira (u obliku klorida). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Nakon rekonstitucije ovaj lijek sadrži 1 mg/ml natrijeva benzoata i ukupno 0,188 mg/ml natrija (u obliku natrijeva benzoata i saharinnatrija) (zanemarive količine natrija). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za oralnu otopinu. Prašak je granulat bijele do žućkaste boje. Nakon otapanja praška nastaje bistra, bezbojna do smeĎa otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Valcyte je indiciran za uvodnu terapiju i terapiju održavanja kod citomegalovirusnog (CMV) retinitisa u odraslih bolesnika oboljelih od sindroma stečenog nedostatka imuniteta (AIDS). Valcyte je indiciran za prevenciju CMV bolesti u CMV-negativnih odraslih bolesnika i djece (u dobi od roĎenja do 18 godina) s presaĎenim solidnim organom od CMV-pozitivnog davatelja. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _ _ Doziranje OPREZ - DA BI SE IZBJEGLO PREDOZIRANJE, NUŢNO JE STROGO SE PRIDRŢAVATI PREPORUČENOG DOZIRANJA (VIDJETI DIJELOVE 4.4 I 4.9). Valganciklovir se nakon peroralne primjene brzo i opsežno metabolizira u ganciklovir. Peroralna doza valganciklovira od 900 mg dvaput dnevno terapijski je ekvivalentna intravenskoj dozi ganciklovira od 5 mg/kg primijenjenoj dvaput dnevno. Sistemska izloženost gancikloviru podjednaka je nakon primjene 900 mg valganciklovira u obliku oralne otopine i u obliku tableta. H A L M E D 04 - 11 - 2022 O D O B R E N O 2 LIJEČENJE CITOMEGALOVIRUSNOG (CMV) RETINITISA _Odrasli bolesnici_ _Uvodna terapija za CMV retinitis: _ Za bolesnike s aktivnim CMV retinitisom preporučena doza valganciklovira iznosi 900 mg dvaput dnevno tijekom 21 dana. Produljena uvodna terapija može povećati rizik od toksičnosti za koštanu srž (vidjeti dio 4. Leer el documento completo