ZYVOX 2mg/ml SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Linezolid 2mg/ml

Disponible desde:

Pfizer Inc. [US] UNITED STATES

Código ATC:

J01XX08SPI14934

formulario farmacéutico:

Solución para Infusión

Composición:

Cada ml contiene: Linezolid (CAS 165800-03-3) 2,00 mg

Vía de administración:

[018] Intravenosa

Unidades en paquete:

Funda x 1 bolsa x 100 ml (para 200 mg) de solución para infusión + PROSPECTO. Funda x 1 bolsa x 200 ml (para 400 mg) de solución para infusión + PROSPECTO. Funda x 1 bolsa x 300 ml (para 600 mg) de solución para infusión + PROSPECTO.

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

FRESENIUS KABI NORGE AS

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCION CLARA ESENCIALMENTE LIBRE DE PARTICULAS VISIBLES, CLARIDAD Y GRADO DE OPALESCENCIA; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATORA NO MAYOR A 30°C.; Datos modificacion: 2020-12-17 15:56:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: -NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS: 1 NOMBRE DEL FABRICANTE DE: FRESENIUS KABI NORGE AS HALDEN- NORUEGA PARA PFIZER INC A: ?FRESENIUS KABI NORGE AS? 2022-11-30 15:56:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ?AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO? NÚMERO DE SOLICITUD Y MOTIVO DE LA MODIFICACIÓN PREVIAMENTE APROBADA, POR LA CUAL SE SOLICITÓ EL AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS: 16910191202200000133P (ZYVOX 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN). POR 1.- ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO VERSIÓN CDSV13.0 DE FECHA EFECTIVA 14 DE FEBRERO DE 2022 POR INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2.- ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DIRIGIDO AL USUARIO VERSIÓN CDSV13.0 DE FECHA EFECTIVA 14 DE FEBRERO DE 2022 POR INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2024-02-29 23:54:35 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: TRACKING NUMBER: 16910191202300000363P NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: ZYVOX 2MG/ML SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 23.641-1-04-11 TITULAR DEL PRODUCTO: PFIZER INC TRACKING NUMBER: 16910191202300000362P ?AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO? PRESENTACIÓN COMERCIAL: FUNDA X 1 BOLSA X 300 ML (PARA 600 MG) DE SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN + PROSPECTO LOTE: 22B09U04 F.E: 28/02/2022 F.V: 31/01/2025 CANTIDAD: 329 PRESENTACIÓN COMERCIAL: FUNDA X 1 BOLSA X 300 ML (PARA 600 MG) DE SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN + PROSPECTO LOTE: 21I02U02 F.E: 30/09/2021 F.V: 31/08/2024 CANTIDAD: 1282 2023-10-17 15:56:45 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED06: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DE PRODUCTO EXTRANJERO DE: 235 EAST 42ND STREET NEW YORK, NY 10017 A: 66 HUDSON BOULEVARD EAST, NEW YORK, NY 10001-2192, UNITED STATES OF AMERICA, QUE IMPACTA: 1. DIRECCIÓN DEL TITULAR DE PRODUCTO. 2. TELÉFONO DE TITULAR DE PRODUCTO. 2019-11-22 15:56:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1) NMED01: CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA DE: 3004201900 A: 3004902900. 2020-12-16 15:56:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: NMED018 POR MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO VERSIÓN CDSV10.0 DE FECHA EFECTIVA 01 DE OCTUBRE DE 2020 POR INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA 2019-02-26 15:56:45 -> CORRECCIÓN DE ERROR DE TIPEO: SECCIONES DEL FORMULARIO "NOMBRE DE PRODUCTO", DE ZIVOX 2MG/ML SOLUCION PARA INFUSION A ZYVOX 2MG/ML SOLUCION PARA INFUSION. Y "MARCA DE PRODUCTO" DE ZIVOX A ZYVOX. CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO, DE: ANABEL CAJIAO A: PAOLA GARCÍA. 2018-12-07 15:56:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO. 2018-10-03 15:56:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA DIRECCIÓN DEL FABRICANTE DE PRODUCTO TERMINADO. 2022-06-10 15:56:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA Y DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO VERSIÓN CDSV13.0 DE FECHA EFECTIVA 14 DE FEBRERO DE 2022 2021-08-16 15:56:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA Y MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA VERSIÓN CDSV12.0 DE FECHA EFECTIVA 6 DE MAYO DE 2021 2018-04-10 15:56:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO CDS V 9.0 DE FECHA EFECTIVA 25 DE SEPTIEMBRE DE 2017 2021-05-14 15:56:45 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE NOTIFICACIÓN POR: -NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE ANA DOLORES ROMÁN AGUINAGA, A: VLADIMIR GONZALO CHARRO MERA. -NMED05: CAMBIO DE DIRECCIÓN DE TITULAR DE REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) PFIZER CÍA. LTDA., QUE IMPLICA LOS SIGUIENTES CAMBIOS EN FORMULARIO: DIRECCIÓN DE EMPRESA SOLICITANTE CAMBIO DE PARROQUIA CAMBIO DE NÚMERO DE TELÉFONO 2011-05-23 15:56:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACIÓN DEL NOMBRE DEL PRODUCTO DE: ZIVOX 2MG/ML SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN A: ZYVOX 2MG/ML SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN Y CONCENTRACIÓN DE AGUA. 2021-07-06 15:56:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACION DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO VERSIÓN CDSV11.0 DE FECHA EFECTIVA 12 DE MARZO DE 2021 POR INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2023-10-02 15:56:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DE VERSIÓN CDSV13.0 A VERSIÓN CDSV14.0 DE FECHA EFECTIVA 21 DE JULIO DE 2023 Y 2) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO DE VERSIÓN CDSV13.0 A VERSIÓN CDSV14.0 DE FECHA EFECTIVA 21 DE JULIO DE 2023 POR INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA.; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2011-04-11