那加硫酶注射劑

Riik: Taiwan

keel: hiina

Allikas: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Toimeaine:

rhASB (Galsulfase)

Saadav alates:

美商百傲萬里生技股份有限公司台灣分公司 臺北市大安區敦化南路2段97號2樓 (53004384)

ATC kood:

A16AB08

Ravimvorm:

注射液劑

Koostis:

主成分 () ; rhASB (Galsulfase) (4400008100) MG/ML

Ühikuid pakis:

玻璃注射小瓶裝(vial);;盒裝

Klass:

菌　疫

Retsepti tüüp:

限由醫師使用

Valmistatud:

BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC. 46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA 94949, USA US

Terapeutiline ala:

galsulfase

Näidustused:

黏多醣症第6型 Mucopolysaccharidosis VI

Toote kokkuvõte:

有效日期: 2027/04/21; 英文品名: Naglazyme (galsulfase) Injection

Loa andmise kuupäev:

2017-04-21

Infovoldik

MLC7197601 PC 145
MLC7197601 PC 145
那加硫酶
®
注射劑5毫克/5毫升
衛部罕菌疫輸字第000024號
本藥限醫師使用
完整處方資訊
1.
適應症與用法
黏多醣症第6型(Mucopolysaccharidosis VI )。
2.
劑量與給藥途徑
2.1
建議劑量
那加硫酶的建議劑量為靜脈輸注每週一次，每次給予每公斤體重1毫克的劑量。
另建議在靜脈輸注開始前30到60分鐘先投與抗組織胺，可併用/或不併用退燒藥[參見
警告與注意事項(5.2)]。
全部輸液的輸注時間不可少於4小時。那加硫酶應以生理食鹽水稀釋配製成最終250毫升
的輸注液，並且在投藥時使用靜脈輸注幫浦來控制靜脈輸注的速率。剛開始的第1小時
以每小時6毫升的速率投藥，若病人耐受性良好，則在接下來的3小時，可將速率增加至
每小時80毫升。如果出現輸注反應，則輸注的時間最多可以延長達20小時。
體重在20公斤以下或對輸液負荷超量特別敏感的患者，應考慮將那加硫酶稀釋成100毫
升[參考警告與注意事項(5.1)以及副作用(6.3)]。減慢輸注速率(毫升/小時)，使全部輸注
時間不少於4小時。
那加硫酶每小瓶有5毫升溶液內含galsulfase5毫克（以蛋白質含量表示），僅供單次使
用，切勿重覆使用。此濃縮輸液必須以無菌技術用生理食鹽水注射劑來稀釋。以低蛋
白質結合性容器來製備那加硫酶，並用配有低蛋白結合性之0.2微米濾膜之低蛋白質結
合輸液套組來投藥。目前並無那加硫酶稀釋後溶液與玻璃容器相容性方面的資料。
2.2
使用說明
依據下列步驟來製備那加硫酶
使用無菌技術
1.
先根據病人的體重，以每公斤1毫克的建議劑量估算，而決定共需多少小瓶：
病人體重（公斤）x 1毫升/公斤的那加硫酶 =
那加硫酶總量（毫升）
那加硫酶總量（毫升）/ 每小瓶5毫升 = 小瓶總數
計算結果有小數點時，向上進位調整到整數。將所需要的�