Riik: Eesti
keel: eesti
Allikas: Ravimiamet
fludeoksüglükoos (18F)
Alliance Medical RP Berlin GmbH
V09IX04
fludeoksüglükoos (18F)
1TK
süstelahus
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE [18F] FDG-FR, 300...3100 MBQ/ML, SÜSTELAHUS Fludeoksüglükoos ( 18 F) ENNE KUI TEILE MANUSTATAKSE SEDA RAVIMIT, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes juhib teie protseduuri. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on [18F]FDG-FR ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne [18F]FDG-FR kasutamist 3. Kuidas [18F]FDG-FR kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas [18F]FDG-FR säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON [18F]FDG-FR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ravim on radiofarmatseutiline preparaat ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Ravimis [18F]FDG-FR sisalduv toimeaine on fludeoksüglükoos ( 18 F) ja see on loodud diagnostiliste ülesvõtete saamiseks mõnest teie kehaosast. Väikse koguse [18F]FDG-FR süstimise järel spetsiaalse kaamera abil saadud meditsiinilised kujutised saab arst ülesvõtetena jäädvustada. Nendelt saab ta vaadata, kus teie haigus asub või kuidas see on progresseerunud. [18F] FDG-FR kasutamisel toimub kokkupuude väikse koguse radioaktiivsusega. Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on hinnanud, et kasu, mida te saate radiofarmatseutilist preparaati kasutavast protseduurist, ületab kiiritusest tekkiva ohu. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE [18F] FDG-FR KASUTAMIST [18F]FDG-FR EI TOHI KASUTADA: - kui olete fludeoksüglükoosi ( 18 F) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne kui teile manustatakse ravimit [18F]FDG-FR, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga: - kui te olete diabeetik ja teie diabeet ei ole hetkel tasakaalustatud - kui teil esinevad neeruprobleemid - kui teil on hiljuti olnud operatsioone või olete saanud keemi Lugege kogu dokumenti
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS [ 18 F]FDG-FR, 300...3100 MBq/ml, süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml süstelahust sisaldab kalibreerimishetkel 300 MBq… 3100 MBq fludeoksüglükoosi ( 18 F). Fluoriin ( 18 F) laguneb stabiilseks hapnikuks ( 18 O) poolestusajaga 110 minutit, positron-kiirguse maksimaalse energiaga 634 keV, millele järgneb fotooniline annihilatsioon kiirgusel 511 keV. Teadaolevat toimet omav abiaine: < 3400 mikrogrammi etanooli/ml. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1 3. RAVIMVORM Süstelahus. Läbipaistev värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Fludeoksüglükoos ( 18 F) on näidustatud täiskasvanutele ja lastele positronemissioontomograafia (PET) uuringul. ONKOLOOGIA Funktsiooni või haiguse kirjeldamine onkoloogilistel diagnostilistel protseduuridel, mille puhul on suurenenud glükoosi kogunemine uuritavatesse organitesse või kudedesse. Järgnevad näidustused on uuritud (vt lõik 4.4): Diagnostika - kopsu üksiku kolde iseloomustamine; - kasvaja algkolde avastamine, kui on leitud kaela lümfisõlmede suurenemine, maksa või luu metastaasid; - pankrease mahuliste muutuste iseloomustamine. Staadiumi määramine - pea ja kaela piirkonna kasvajad, sealhulgas abi biopsia teostamisel; - primaarne kopsuvähk; - söögitoruvähk; - kolorektaalvähk, eriti retsidiivi hindamine; - lümfoom; - melanoom, Breslow >1,5 mm või lümfisõlme metastaas esmadiagnoosil. Ravitulemuse jälgimine - lümfoom; - pea ja kaela piirkonna kasvajad. 2 Võimaliku retsidiivi avastamine kliinilise kahtluse korral - glioomi agressiivne vorm staadiumis III või IV; - pea ja kaela piirkonna kasvajad; - primaarne kopsuvähk (vt lõik 4.4); - kolorektaalvähk; - lümfoom. KARDIOLOOGIA Hüpoperfusiooniga müokardi eluvõimelisuse hindamine glükoosi vastuvõtmisvõime abil, kui eelnevalt sobiva verevoolu hindava diagnostikaga on tõestatud hüpoperfusioon. - Müokardi eluvõimelisuse hindamine vasaku vatsakese raske f Lugege kogu dokumenti