ABIRATERONE NORAMEDA õhukese polümeerikattega tablett

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

abirateroon

Saadav alates:

Norameda UAB

ATC kood:

L02BX03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

abirateroon

Annus:

500mg 60TK; 500mg 56TK

Ravimvorm:

õhukese polümeerikattega tablett

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ABIRATERONE NORAMEDA 500 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
abirateroonatsetaat
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arst või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Abiraterone Norameda
ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Abiraterone Norameda võtmist
3.
Kuidas Abiraterone Norameda’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Abiraterone Norameda’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ABIRATERONE NORAMEDA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Abiraterone Norameda
sisaldab toimeainet nimega abirateroonatsetaat. Seda kasutatakse
täiskasvanud
meestel eesnäärmevähi raviks, kui haigus on levinud teistesse
kehapiirkondadesse. Abiraterone
Norameda
peatab teie organismis testosterooni tootmise; see võib aeglustada
eesnäärmevähi
progresseerumist.
Juhul kui Abiraterone Norameda
on määratud haiguse varajases staadiumis, kui haigus veel allub
hormoonravile, siis kasutatakse seda koos testosteroonitaset langetava
raviga (androgeen-
deprivatsioonravi).
Kui te võtate seda ravimit, määrab teie arst teile ka teise ravimi,
mille nimi on prednisoon või
prednisoloon. Seda kasutatakse, et vältida teie vererõhu liigset
tõusu, liigse vee kogunemist teie
kehasse (vedelikupeetus) või teie vere kaaliumisisalduse liigset
vähenemist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ABIRATERONE NORAMEDA VÕTMIST
_ _
ABIRATERONE NORAMEDA’T EI TOHI VÕTTA
-
kui olete abirateroonatsetaadi või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
-
kui olete naine, eriti ku

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Abiraterone Norameda 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 500 mg abirateroonatsetaati.
INN.
_Abirateronum_
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks tablett sisaldab 241 mg laktoosi ja 12 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Violetse õhukese polümeerikattega ovaalsed tabletid, pikkus
ligikaudu 19 mm ja laius 11 mm, mille
ühel küljel on pimetrükk „A7TN“ ja teisel küljel „500“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Abiraterone Norameda on näidustatud koos prednisooni või
prednisolooniga:
-
esmakordselt diagnoositud kõrge riskiga metastaatilise
hormoonsõltuva eesnäärmevähi raviks
täiskasvanud meestel kombinatsioonis androgeen-deprivatsioonraviga
(vt lõik 5.1);
-
kastratsioonile resistentse metastaatilise eesnäärmevähi raviks
täiskasvanud meestel, kes on
peale ebaõnnestunud androgeen-deprivatsioonravi asümptomaatilised
või väheste sümptomitega,
ning kellel keemiaravi ei ole veel kliiniliselt näidustatud (vt lõik
5.1);
-
kastratsioonile resistentse metastaatilise eesnäärmevähi raviks
täiskasvanud meestel, kelle
haigus on progresseerunud dotsetakseelil põhineva keemiaravi ajal
või järgselt.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Seda ravimit võib määrata vastava ettevalmistusega
tervishoiutöötaja.
_ _
Annustamine
Soovitatav annus on 1000 mg (kaks 500 mg tabletti) ühekordse
ööpäevase annusena, mida ei tohi võtta
koos toiduga (vt allpool lõik „Manustamisviis“). Tablettide
võtmine koos toiduga suurendab
abiraterooni süsteemset saadavust (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
_ _
_Prednisooni või prednisolooni annustamine _
Metastaatilise hormoonsõltuva eesnäärmevähi (
_metastatic hormone sensitive prostate cancer_
,
mHSPC) raviks kasutatakse Abiraterone Norameda’t koos 5 mg
prednisooni või prednisolooniga
ööpäevas.
Kastratsioonile resistentse metastaatilise eesnäärmevähi (
_metastati