Riik: Poola
keel: poola
Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Białko osocza ludzkiego
Octapharma (IP) SPRL
B05AA01
Albumini humani solutio
200 g/l
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990726509; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990726530; Zawartość opakowania: 10 butelek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990726547; Zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990726554
Bezterminowe
20201001_pil_666_PL_05.04 _ _ _ _ _ 1/5 _ ULOTKA DOLĄCZONA DO OPAKOWANIA : INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ALBUNORM 20% 200 g/l, roztwór do infuzji Albumina ludzka NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU , PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA . - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce,należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. CO TO JEST LEK ALBUNORM 20% I SIĘ GO STOSUJE 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALBUNORM 20% 3. JAK STOSOWAĆ LEK ALBUNORM 20% 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ALBUNORM 20% 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE 1. CO TO JEST LEK ALBUNORM 20% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Albunorm 20% należy do grupy farmakoterapeutycznej: substytuty krwi i frakcje białek osocza. Lek ten jest podawany pacjentom w celu przywrócenia objętości krążącej krwi w stwierdzonym niedoborze objętości. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALBUNORM 20% KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ALBUNORM 20% - jeśli pacjent ma uczulenie na preparaty albuminy ludzkiej lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem stosowania Albunorm 20% należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. KIEDY ZACHOWAĆ SZCZEGÓLNĄ OSTROŻNOŚĆ STOSUJĄC LEK ALBUNORM 20%: - jeśli istnieje ryzyko przeciążenia układu krążenia, np. w przypadku ciężkich chorób serca, nadciśnienia tętniczego, rozszerzonych żył przełyku, ob Lugege kogu dokumenti
_ _ _ _ _ 1/7 _ CHARAKTEYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Albunorm 20%, 200 g/l, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Albunorm 20% jest roztworem zawierającym 200 g/l białka całkowitego, w tym co najmniej 96% albuminy ludzkiej. Butelka po 50 ml zawiera 10 g albuminy ludzkiej. Butelka po 100 ml zawiera 20 g albuminy ludzkiej. Albunorm 20% jest roztworem hyperonkotycznym. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sód (144-160 mmol/l) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Przeźroczysta, lekko lepka ciecz, prawie bezbarwna, żółta, bursztynowa lub zielona. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Przywrócenie i utrzymanie objętości krwi krążącej w stwierdzonym niedoborze objętości i gdy właściwe jest zastosowanie koloidów. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Stężenie produktu, dawkowanie i szybkość infuzji powinny być dostosowane do indywidualnego zapotrzebowania pacjenta. Dawkowanie Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby i od intensywności utraty płynu i białka. W celu ustalenia odpowiedniej dawki uwzględnia się wymaganą objętość płynów krążących a nie stężenie albuminy w osoczu. Jeśli zamierza się podać albuminę ludzką, należy regularnie monitorować wskaźniki hemodynamiczne; może to obejmować: - ciśnienie tętnicze i częstość tętna, - ciśnienie żylne ośrodkowe, - ciśnienie w tętnicy płucnej, - diurezę, - elektrolity, - hematokryt/hemoglobinę. _ _ _ _ _ 2/7 _ Dzieci i młodzież Dane na temat zastosowania Albunorm 20% u dzieci są ograniczone, dlatego produkt ten powinien być zastosowany wyłącznie gdy korzyść przewyższa potencjalne ryzyko zastosowania. Sposób podawania Albuminę ludzką można podać bezpośrednio dożylnie lub może być rozcieńczona w roztworze izotonicznym (np. 5% w roztworze glukozy lub 0,9% w roztworze chlorku sodu). Szybkość infuzji dostosowuje się do indywi Lugege kogu dokumenti