Riik: Poola
keel: poola
Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Apomorphini hydrochloridum
Britannia Pharmaceuticals Ltd
N04BC07
Apomorphini hydrochloridum
10 mg/ml
roztwór do wstrzykiwań
5 wstrzykiwaczy, 5909991000233, Rp
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA APO-GO PEN, 10 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ * _Apomorphini hydrochloridum_ * W tekście stosowana jest skrócona nazwa APO-go Pen NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, personelu pielęgniarskiego lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, personelowi pielęgniarskiemu lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek APO-go Pen i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APO-go Pen 3. Jak stosować lek APO-go Pen 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek APO-go Pen 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK APO-GO PEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek APO-go Pen zawiera roztwór apomorfiny do wstrzykiwań. Lek wstrzykuje się pod powierzchnię skóry (podskórnie). Substancją czynną leku APO-go Pen jest chlorowodorek apomorfiny. 1 mililitr roztworu zawiera 10 mg apomorfiny. Chlorowodorek apomorfiny zalicza się do grupy leków, określanych jako agoniści dopaminy. Lek APO-go Pen jest przeznaczony do leczenia choroby Parkinsona. Apomorfina pomaga skrócić okres czasu pozostawania w stanie „OFF”, czyli znieruchomienia u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których chorobę Parkinsona leczono wcześniej preparatami lewodopy i (lub) innymi agonistami dopaminy. Lekarz lub personel pielęgniarski pomogą pacjentowi rozpoznać objawy wymagające stosowania leku. Wbrew swojej nazwie apomorfina nie zawiera morfiny. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APO-GO PEN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU APO-GO PEN - Lugege kogu dokumenti
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO APO-go PEN, 10 mg/ml, r oztwór do wstrzykiwa ń _ _ _ _ 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY 1 ml zawiera 10 mg apomorfiny chlorowodorku. Ka ż dy wkład o pojemno ś ci 3 ml zawiera 30 mg apomorfiny chlorowodorku. Substancja pomocnicza: wodorosiarczyn sodu w ilo ś ci 0,93 mg na ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. _ _ 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwa ń . Roztwór jest przezroczysty, praktycznie bezbarwny, bezzapachowy i wolny od widocznych cz ą stek pH od 3,0 do 4,0 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie fluktuacji ruchowych (zjawisk „on-off”) u pacjentów z chorob ą Parkinsona, które nie s ą dostatecznie kontrolowane przez stosowanie doustnych leków przeciwparkinsonowych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _Dobór pacjentów kwalifikuj_ ą _cych si_ ę _ do leczenia za pomoc_ ą _ wstrzykni_ ęć _ produktu APO-go PEN: _ Pacjenci zakwalifikowani do leczenia za pomoc ą APO-go powinni potrafi ć rozpoznawa ć u siebie pocz ą tek objawów „off” i wykonywa ć sobie wstrzykni ę cia b ą d ź mie ć odpowiedzialnego opiekuna, który w razie potrzeby potrafiłby wykonywa ć im wstrzykni ę cia. Niezb ę dne jest ustalone podawanie pacjentowi domperydonu, zazwyczaj 20 mg trzy razy na dob ę przez co najmniej 2 dni przed rozpocz ę ciem leczenia. Apomorfin ę nale ż y wprowadza ć w kontrolowanym otoczeniu specjalistycznej kliniki. Nadzór nad pacjentem powinien sprawowa ć lekarz posiadaj ą cy do ś wiadczenie w leczeniu choroby Parkinsona (np. neurolog). Leczenie pacjenta lewodop ą , z dodatkiem lub bez dodatku agonistów dopaminy, nale ż y zoptymalizowa ć przed rozpocz ę ciem stosowania produktu leczniczego APO- go PEN. _DORO_ ś _LI _ Podawanie APO-go PEN przeznaczony jest do podawania podskórnego w postaci przerywanych bolusów. Patrz punkt 4.4. APOMORFINY NIE WOLNO PODAWA ć DROG ą DO ż YLN ą . 2 Nie stosowa ć , je ś li roztwór przyj ą ł zabar Lugege kogu dokumenti