BORTEZOMIB PHARMIDEA süstelahuse pulber

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

bortesomiib

Saadav alates:

Pharmidea SIA

ATC kood:

L01XG01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bortesomiib

Annus:

3,5mg 1TK

Ravimvorm:

süstelahuse pulber

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Bortezomib Pharmidea 3,5 mg süstelahuse pulber
Bortesomiib
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Bortezomib Pharmidea ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Bortezomib Pharmidea kasutamist
3.
Kuidas Bortezomib Pharmidea’t kasutatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Bortezomib Pharmidea’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Bortezomib Pharmidea ja milleks seda kasutatakse
Bortezomib Pharmidea sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi
inhibiitorit. Proteasoomid
mängivad olulist rolli rakkude funktsiooni ja kasvu kontrollis.
Sekkudes nende funktsiooni, võib
bortesomiib hävitada vähirakke.
Bortezomib Pharmidea’t kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdikasvaja)
raviks üle 18-aastastel
patsientidel:
- eraldi või koos selliste ravimitega nagu pegüleeritud liposomaalne
doksorubitsiin või deksametasoon,
patsientidel, kelle haigus on pärast vähemalt üht eelnevat ravi
halvenenud (progresseerunud) ning
kellel vereloome tüvirakkude siirdamine ei olnud edukas või kellele
see ei sobi.
- kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga patsientidel, kelle
haigust ei ole eelnevalt ravitud ja
kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos vereloome
tüvirakkude siirdamisega.
- kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja
talidomiidiga patsientidel, kellel haigust ei
ole eelnevalt ravitud, enne suurte annustega kemoteraapiat ja
vereloome tüvirakkude siirdamist
(induktsioonravi).
Bortezomib Pharmidea’t kasutatakse mantelrakulise lümfoomi (teatud
tüüpi vähk, mis haarab
lümfisõlmi) raviks vähemalt 18-aastastel patsientidel
kombinatsiooni

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bortezomib Pharmidea, 3,5 mg süstelahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 3,5 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina).
Pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml
subkutaanset süstelahust 2,5 mg
bortesomiibi.
Pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml
intravenoosset süstelahust 1 mg
bortesomiibi.
INN. Bortezomibum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber.
Valge kuni valkjas paakunud pulber või pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Bortesomiib on näidustatud monoteraapiana või kombinatsioonis
pegüleeritud liposomaalse
doksorubitsiini või deksametasooniga progresseeruva hulgimüeloomiga
täiskasvanud patsientidele,
kelle raviks on rakendatud vähemalt 1 eelnevat raviskeemi ning
kellele on juba tehtud vereloome
tüvirakkude siirdamine või see on vastunäidustatud.
Bortesomiib kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga on
näidustatud eelnevalt ravimata
hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi suurte
annustega kemoteraapia koos
vereloome tüvirakkude siirdamisega.
Bortesomiib kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja
talidomiidiga on näidustatud
induktsioonraviks eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga täiskasvanud
patsientidele, kellele sobib suurte
annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.
Bortesomii kombinatsioonis rituksimabi, tsüklofosfamiidi,
doksorubitsiini ja prednisooniga on
näidustatud raviks eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga
täiskasvanud patsientidele, kellele ei
sobi vereloome tüvirakkude siirdamine.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi tuleb alustada ja läbi viia vastava kvalifikatsiooni ja
kogemusega kemoterapeudi järelevalve all.
Bortesomib Pharmidea´t tohib lahustada ainult tervishoiutöötaja.
Annustamine progresseeruva hulgimüeloomi ravis (patsiendid, kes on
eelnevalt saanud ravi
vähemalt ühel korral)
Monoteraapia
Bortezomib Pharmidea manustatakse