Riik: Slovakkia
keel: slovaki
Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
C09DA08
perorálne použitie
tbl flm 14x20 mg/12,5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x20 mg/12,5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Olmesartan medoxomil a diuretiká
tbl flm 14x20 mg/12,5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x20 mg/12,5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x20 mg/12,5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x20 mg/12,5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x20 mg/12,5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x20 mg/12,5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x20 mg/12,5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x20 mg/12,5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x20 mg/12,5 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-06-12
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07144-Z1B, 2022/00981-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CO-OLIMESTRA 20 MG/12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY CO-OLIMESTRA 20 MG/25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY olmesartan-medoxomil/hydrochlórtiazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Co-Olimestra a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Co-Olimestru 3. Ako užívať Co-Olimestru 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Co-Olimestru 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CO-OLIMESTRA A NA ČO SA POUŽÍVA Co-Olimestra obsahuje dve liečivá, olmesartan-medoxomil a hydrochlórtiazid, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) u dospelých pacientov: - Olmesartan-medoxomil patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptorov angiotenzínu II. Znižuje krvný tlak uvoľnením krvných ciev. - Hydrochlórtiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká („tablety na odvodnenie“). Pôsobením na obličky zvyšuje tvorbu moču, čím sa telo zbaví nadbytočnej tekutiny, a tým sa zníži krvný tlak. Co-Olimestra vám bude predpísaná len vtedy, ak samostatne podávaný olmesartan-medoxomil neupravil dostatočne krvný tlak. Tieto dve liečivá Co-Olimestry majú silnejš Lugege kogu dokumenti
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07144-Z1B, 2022/00981-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Co-Olimestra 20 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Co-Olimestra 20 mg/25 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Co-Olimestra 20 mg/12,5 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg olmesartanu-medoxomilu a 12,5 mg hydrochlórtiazidu. Co-Olimestra 20 mg/25 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg olmesartanu-medoxomilu a 25 mg hydrochlórtiazidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. 20 mg/12,5 mg filmom obalené tablety: biele až takmer biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s vyrytou značkou C1 na jednej strane tablety s priemerom 9 mm. 20 mg/25 mg filmom obalené tablety: biele až takmer biele oválne bikonvexné filmom obalené tablety s vyrytou značkou C2 na jednej strane tablety s rozmermi 12 mm x 6 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba esenciálnej hypertenzie. Co-Olimestra 20 mg/12,5 mg a 20 mg/25 mg, fixná kombinácia dávok, je indikovaná dospelým pacientom, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným olmesartanom-medoxomilom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ Dávkovanie DOSPELÍ Co-Olimestra nie je určená na začiatočnú terapiu, ale pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným olmesartanom-medoxomilom v dávke 20 mg. Co-Olimestra sa užíva jedenkrát denne, s jedlom alebo bez jedla. Ak to vyžaduje klinický stav pacienta, je možné zvážiť priamu zmenu z monoterapie olmesartanom- medoxomilom v dávke 20 mg na fixnú kombináciu s hydrochlórtiazidom. Treba vziať do úvahy, že antihypertenzný účinok olmesartanu-medoxomilu dosahuje maximum asi za 8 týždňov od začiatku liečby (pozri časť 5.1). Odporúča sa nasledovná titrácia jednotlivých zložiek: Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: Lugege kogu dokumenti