COSOPT FREE BEZ KONZERVAČNÍCH PŘÍSAD 20MG/ML+5MG/ML Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu

Riik: Tšehhi

keel: tšehhi

Allikas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Toimeaine:

14174 DORZOLAMID-HYDROCHLORID; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT

Saadav alates:

Santen OY, Tampere Array

ATC kood:

S01ED51

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

14174 DORZOLAMID-HYDROCHLORID; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT

Annus:

20MG/ML+5MG/ML

Ravimvorm:

Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu

Manustamisviis:

Oční podání

Retsepti tüüp:

Rx Array

Terapeutiline ala:

TIMOLOL, KOMBINACE

Toote kokkuvõte:

Kód SÚKL: 0173403 Velikost balení: 60(4X15)X0,2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173404 Velikost balení: 120(8X15)X0,2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230362 Velikost balení: 30(3X10)X0,2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230364 Velikost balení: 120(12X10)X0,2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230363 Velikost balení: 60(6X10)X0,2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173402 Velikost balení: 30(2X15)X0,2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0024997 Velikost balení: 60X0,2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024998 Velikost balení: 120X0,2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024996 Velikost balení: 30X0,2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Volitamisolek:

R - registrovaný léčivý přípravek

Loa andmise kuupäev:

2006-07-19

Infovoldik

1
Sp. zn. sukls24684/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
COSOPT FREE BEZ KONZERVAČNÍCH PŘÍSAD 20 MG/ML + 5 MG/ML
OČNÍ KAPKY, ROZTOK
V
JEDNODÁVKOVÉM OBALU
(dorzolamidum / timololum)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Cosopt FREE bez konzervačních přísad a k čemu
se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosopt
FREE bez konzervačních přísad
používat
3.
Jak se přípravek Cosopt FREE bez konzervačních přísad používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cosopt FREE bez konzervačních přísad uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK COSOPT FREE BEZ KONZERVAČNÍCH PŘÍSAD A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Cosopt FREE bez konzervačních přísad obsahuje dvě
léčivé látky: dorzolamid a timolol.
•
Dorzolamid patří do skupiny léčivých látek nazývaných
"inhibitory karboanhydrázy".
•
Timolol patří do skupiny léčivých látek nazývaných
"betablokátory".
Tyto léčivé látky snižují různými mechanismy tlak v oku.
Přípravek Cosopt FREE bez konzervačních přísad se předepisuje
ke snížení zvýšeného očního tlaku při
léčbě glaukomu v případech, kdy aplikace samotného
betablokáto

Toote omadused

Sp. zn. sukls24684/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cosopt FREE bez konzervačních přísad 20 mg/ml + 5 mg/ml oční
kapky, roztok v jednodávkovém
obalu
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg odpovídající
dorzolamidum 20 mg
a timololi maleas 6,83 mg odpovídající timololum 5 mg.
Jedna kapka (přibližně 0,03 - 0,05 ml) obsahuje průměrně 0,8 mg
dorzolamidu a 0,2 mg timololu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu.
Čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý, mírně viskózní roztok s
hodnotou pH v rozmezí 5,5 až 5,8 a
osmolaritou 242 až 323 mOsM.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Cosopt FREE bez konzervačních přísad je indikován k léčbě
zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů
s glaukomem s otevřeným úhlem nebo s pseudoexfoliačním glaukomem,
pokud je monoterapie
lokálním betablokátorem nedostatečná.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávka je jedna kapka přípravku Cosopt FREE bez konzervačních
přísad do (spojivkového vaku)
postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně.
Pokud se používá další lokální oftalmický přípravek, je
nutno aplikovat přípravek Cosopt FREE
bez konzervačních přísad a druhý lék v odstupu minimálně 10
minut.
Tento léčivý přípravek je sterilní roztok, který neobsahuje
konzervační přísady. Roztok z jednoho
jednodávkového obalu je nutno použít okamžitě po otevření
obalu k aplikaci do postiženého oka
(postižených očí). Protože není možno po otevření
jednodávkového obalu zachovat sterilitu, je nutno
okamžitě po aplikaci veškerý zbylý obsah zlikvidovat.
Pacienti musí být poučeni, aby si před použitím umyli ruce a aby
se obal nedostal do kontaktu s okem
nebo okolními tkáněmi, protože to může způsobit poranění oka
(viz _Pokyny k _
_použití_
).
Pacienti musí být rovněž poučeni o tom, že oční ro