Riik: Ungari
keel: ungari
Allikas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
ciklofoszfamid
Bristol-Myers Squibb Kft.
L01AA01
cyclophosphamide
6x
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Önálló teljes
1997-01-01
4. sz. melléklete az OGYI-T-5806/01, OGYI-T-5807/01 sz. forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2004. augusztus 11. Szám: 25 591/41/2003 Előadó: dr.Mészáros G./Pné Módosította: Csontos G. Tárgy: Betegtájékoztató módosítása CYTOXAN 500 MG POR INJEKCIÓHOZ CYTOXAN 1 G POR INJEKCIÓHOZ _Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. _ _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia _ _kell._ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ A TÁJÉKOZTATÓBAN INFORMÁCIÓT KAP A KÖVETKEZŐKRŐL: 1. Mi a Cytoxan és mire használható. 2. Mit kell tudnia mielőtt a Cytoxan kezelést megkezdenék Önnél. 3. Hogyan adják be Önnek a Cytoxan-t. 4. Lehetséges nem kívánt mellékhatások. 5. Hogyan kell tárolni a Cytoxan-t. MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY? A Cytoxan injekciók hatóanyaga 500 mg, illetve 1 g ciklofoszfamid (534,5 mg, illetve 1070 mg ciklofoszfamid-monohidrát formájában) injekciós üvegenként. A dobozban 12, ill. 6 db, port tartalmazó injekciós üveg található. MI A CYTOXAN ÉS MIRE HASZNÁLHATÓ A gyógyszert bizonyos vérképzőszervi, nyirok- és idegrendszeri, bőr, illetve nőgyógyászati rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazzák. MIT KELL TUDNIA MIELŐTT A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSÁT MEGKEZDENÉK ÖNNÉL? _MILYEN ESETBEN NEM ALKALMAZHATÓ A KÉSZÍTMÉNY?_ A ciklofoszfamidra vagy az összetételben szereplő bármely összetevővel szembeni túlérzékenység esetén, továbbá vesebetegségben, felnőttkori nephrosis szindrómában, súlyosan csökkent csontvelőműködés esetén, terhesség, szoptatás ideje alatt (lásd lent) nem kaphatja a gyógyszert. ALKALMAZHATÓ-E A KÉSZÍTMÉNY TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS IDEJE ALATT? Figyelmeztesse orvosát, ha Ön terhes vagy terhess Lugege kogu dokumenti
4. sz. melléklete az OGYI-T-5806/01, OGYI-T-5807/01 sz. forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2006. március 28. Szám:8888, 8831/41/06 Előadó: dr.Mészáros G./Pné Módosította: Durajda Eszter Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (Osztályozás változás) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE CYTOXAN 500 MG POR INJEKCIÓHOZ CYTOXAN 1 G POR INJEKCIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg, ill. 1000 mg ciklofoszfamid injekciós üvegenként. 3. GYÓGYSZERFORMA Por injekcióhoz. Fehér steril por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK _MALIGNUS MEGBETEGEDÉSEK_ Bár a Cytoxan többféle érzékeny tumortípusban önmagában is hatásos, gyakrabban alkalmazzák más citosztatikummal egyidejűleg vagy egymást követően. A következő tumortípusok gyakran érzékenyek Cytoxan kezelésre: 1. Malignus lymphomak (az Ann Arbor szerinti II-es vagy IV-es stádiumú), Hodgkin lymphoma, lymphocytas lymphoma nodularis vagy diffúz, kevert sejtes lymphoma, histiocytas lymphoma, Burkitt lymphoma. 2. Myeloma multiplex. 3. Leukaemiák: krónikus lymphocytas leukaemia, krónikus granulocytas leukaemia (a blasztos krízisben általában nem hat), akut myeloid és monocytas leukaemia, akut lymphoblastos (őssejtes) leukaemia gyerekekben (a remisszió idején adva, megnyújtja annak tartamát) 4. Mycosis fungoides előrehaladott formája 5. Neuroblastoma disszeminált formája 6. Ovarialis adenocarcinoma 7. Retinoblastoma 8. Emlőtumor _NEM MALIGNUS MEGBETEGEDÉSEK_ Biopsziával igazolt „minimal change” nephrosis szindróma gyermekekben. A Cytoxan hatékony gyermekek biopsziával igazolt „minimal change” nephrosis szindrómájának gondosan válogatott eseteiben, de nem adható elsődleges terápiaként olyan gyermekeknek, akik nem reagálnak megfelelően az adekvát glükokortikoid terápiára vagy akiknek a glükokortikoid terápia elviselhetetlen mellékhatásokat okoz vagy okozhat. A Cytoxan remissziót indukálhat. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Lugege kogu dokumenti