Riik: Eesti
keel: eesti
Allikas: Ravimiamet
dabigatraaneteksilaat
TAD Pharma GmbH
B01AE07
dabigatraaneteksilaat
150mg 30TK; 150mg 10TK; 150mg 180TK; 150mg 100TK; 150mg 60TK
kõvakapsel
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE DANENGO 150 MG KÕVAKAPSLID dabigatraaneteksilaat ( _dabigatranum etexilatum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Danengo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Danengo võtmist 3. Kuidas Danengo’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Danengo’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DANENGO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Danengo sisaldab toimeainet dabigatraaneteksilaati ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks. Selle toime blokeerib organismis ainet, mis osaleb verehüüvete moodustumisel. Danengo’t kasutatakse täiskasvanutel: - verehüüvete vältimiseks peaajus (insult) ja muudes organismi veresoontes, kui teil on teatud tüüpi südame rütmihäire, mida nimetatakse mittevalvulaarseks kodade virvendusarütmiaks, ja veel vähemalt üks ohutegur; - jala- ja kopsuveenides esinevate verehüüvete raviks ning verehüüvete taastekke vältimiseks jala- ja kopsuveenides. Danengo’t kasutatakse lastel: - verehüüvete raviks ning verehüüvete taastekke vältimiseks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DANENGO VÕTMIST _ _ DANENGO’T EI TOHI VÕTTA - kui olete dabigatraaneteksilaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teie neerufunktsioon on oluliselt vähenenud; - kui teil on parajasti verejooks; - kui te põete mõne elundi haigust, mis suurendab tõsise verejooksu ohtu (nt maohaavand, peaaju vigastus või verejooks, hiljutine peaaju- või Lugege kogu dokumenti
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Danengo 150 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg dabigatraaneteksilaati (dabigatraaneteksilaatmesilaadina). INN _Dabigatranum etexilatum _ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel (kapsel) Sinine kapslikaas, valge kuni valkjas kapslikeha, millele on pikisuunas trükitud musta värvi märgistus „150“. Kapsel sisaldab kollakasvalged kuni helekollased pelleteid. Kapsel on piklik, suurusega 0, pikkus ligikaudu 24 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ajuinfarkti ja süsteemse emboolia ennetamine mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga täiskasvanud patsientidel, kellel on üks või mitu riskitegurit, nt eelnev ajuinfarkt või transitoorne isheemiline atakk, vanus ≥ 75 aastat, südamepuudulikkus (NYHA ≥ 2. klass), suhkurtõbi, arteriaalne hüpertensioon. Süvaveenitromboosi ja kopsuarteri trombemboolia ravi ning taastekke ennetamine täiskasvanutel. Venoossete trombembooliate (VTE) ravi ja VTE taastekke ennetamine lastel alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni. Eakohased ravimvormid vt lõik 4.2. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Danengo kapsleid võib kasutada täiskasvanutel ning 8-aastastel ja vanematel lastel, kes on võimelised kapsleid tervelt alla neelama. Alla 8-aastaste laste raviks on olemas teised eakohased annustamisvormid. Üleminekul mõne teise ravimvormi kasutamisele võib olla vajalik määratud annust muuta. Konkreetse ravimvormi annuste tabelis esitatud annus tuleb määrata lapse kehakaalu ja vanuse alusel. _AJUINFARKTI JA SÜSTEEMSE EMBOOLIA ENNETAMINE MITTEVALVULAARSE KODADE VIRVENDUSARÜTMIAGA (NON-_ _VALVULAR ATRIAL FIBRILLATION, NVAF) TÄISKASVANUTEL, KELLEL ON ÜKS VÕI MITU RISKITEGURIT (STROKE _ _PREVENTION IN ATRIAL FIBRILLATION, SPAF) _ _SÜVAVEENITROMBOOSI (SVT) JA KOPSUARTERI TROMBEMBOOLIA (KATE) RAVI NING SVT JA KATE TAASTEKKE _ 2 _ENNETAMINE TÄISKASVANUTEL _ Dabigatraaneteksilaadi soovitatavad annused SPAF-i, SVT ja KATE n Lugege kogu dokumenti