Riik: Eesti
keel: eesti
Allikas: Ravimiamet
dabigatraaneteksilaat
TAD Pharma GmbH
B01AE07
dabigatraaneteksilaat
110mg 60TK
kõvakapsel
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE DANENGO 110 MG KÕVAKAPSLID dabigatraaneteksilaat ( _dabigatranum etexilatum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Danengo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Danengo võtmist 3. Kuidas Danengo’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Danengo’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DANENGO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Danengo sisaldab toimeainet dabigatraaneteksilaati ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks. Selle toime blokeerib organismis ainet, mis osaleb verehüüvete moodustumisel. Danengo’t kasutatakse täiskasvanutel: - verehüüvete moodustumise vältimiseks veenides pärast põlve- või puusaliigese asendamise operatsiooni; - verehüüvete vältimiseks peaajus (insult) ja muudes organismi veresoontes, kui teil on teatud tüüpi südame rütmihäire, mida nimetatakse mittevalvulaarseks kodade virvendusarütmiaks, ja veel vähemalt üks ohutegur; - jala- ja kopsuveenides esinevate verehüüvete raviks ning verehüüvete taastekke vältimiseks jala- ja kopsuveenides. Danengo’t kasutatakse lastel: - verehüüvete raviks ning verehüüvete taastekke vältimiseks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DANENGO VÕTMIST _ _ DANENGO’T EI TOHI VÕTTA - kui olete dabigatraaneteksilaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teie neerufunktsioon on oluliselt vähenenud; - kui teil on parajasti verejooks; - kui te põete mõne elundi haigust, Lugege kogu dokumenti
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Danengo 110 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 110 mg dabigatraaneteksilaati (dabigatraaneteksilaatmesilaadina). INN _Dabigatranum etexilatum _ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel (kapsel) Sinine kapslikaas ja kapslikeha, kapslikehal on pikisuunas musta värvi märgistus „110“. Kapsel sisaldab kollakasvalgeid kuni helekollaseid pelleteid. Kapsel suurusega 1, pikkus ligikaudu 19 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Venoossete trombembooliate (VTE) primaarne preventsioon täiskasvanud patsientidel, kellel on tehtud plaaniline operatsioon kogu puusaliigese või kogu põlveliigese asendamiseks. Ajuinfarkti ja süsteemse emboolia ennetamine mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga täiskasvanud patsientidel, kellel on üks või mitu riskitegurit, nt eelnev ajuinfarkt või transitoorne isheemiline atakk, vanus ≥ 75 aastat, südamepuudulikkus (NYHA ≥ 2. klass), suhkurtõbi, arteriaalne hüpertensioon. Süvaveenitromboosi ja kopsuarteri trombemboolia ravi ning taastekke ennetamine täiskasvanutel. VTE ravi ja VTE taastekke ennetamine lastel alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni. Eakohased ravimvormid vt lõik 4.2. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Danengo kapsleid võib kasutada täiskasvanutel ning 8-aastastel ja vanematel lastel, kes on võimelised kapsleid tervelt alla neelama. Alla 8-aastaste laste raviks on olemas teised eakohased annustamisvormid. Üleminekul mõne teise ravimvormi kasutamisele võib olla vajalik määratud annust muuta. Konkreetse ravimvormi annuste tabelis esitatud annus tuleb määrata lapse kehakaalu ja vanuse alusel. _VTE PRIMAARNE PREVENTSIOON ORTOPEEDILISES KIRURGIAS _ Dabigatraaneteksilaadi soovitatavad annused ja ravi kestus VTE primaarseks preventsiooniks 2 ortopeedilises kirurgias on esitatud tabelis 1. TABEL 1. SOOVITATAVAD ANNUSED JA RAVI KESTUS VTE PRIMAARSEKS PREVENTSIOONIKS ORTOPEEDILISES KIRURGIAS RAVI ALUSTAMINE OPERA Lugege kogu dokumenti