Riik: Eesti
keel: eesti
Allikas: Ravimiamet
darunaviir
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
J05AE10
darunaviir
800mg 120TK; 800mg 30TK; 800mg 240TK; 800mg 60TK; 800mg 90TK; 800mg 10TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
1/10 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE DARUNAVIR SANDOZ 400 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID DARUNAVIR SANDOZ 800 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID darunaviir ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Darunavir Sandoz ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Darunavir Sandoze võtmist 3. Kuidas Darunavir Sandozt võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Darunavir Sandozt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DARUNAVIR SANDOZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON DARUNAVIR SANDOZ Darunavir Sandoz sisaldab toimeainena darunaviiri. Darunavir Sandoz on retroviirusvastane ravim, mida kasutatakse inimeste immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravis. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. Darunavir Sandoz vähendab HIV hulka organismis. See parandab immuunsüsteemi seisundit ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski. MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Darunavir Sandozt kasutatakse HIV-infektsiooniga täiskasvanute ja laste (3-aastased ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 40 kg) raviks - kes ei ole varem kasutanud teisi retroviirusvastaseid ravimeid - teatud patsientide raviks, kes on varem kasutanud teisi retroviirusvastaseid ravimeid (selle teeb kindlaks teie arst). Darunavir Sandozt peab võtma koos väikeses annuses kobitsistaadi või ritonaviiri ja HIV-vastaste teiste ravimitega. Arst arutab teiega, milline ravimite kombinatsioon on teile sobivaim. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DARUNAVIR Lugege kogu dokumenti
1/40 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Darunavir Sandoz 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Darunavir Sandoz 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _400 mg: _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg darunaviiri. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,258 mg värvainet päikeseloojangukollane FCF (E110). _800 mg:_ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 800 mg darunaviiri. INN. _Darunavirum_ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1._ _ 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Heleoranž ovaalne õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk “400” ja teine külg on sile. Mõõtmed: ligikaudu 17,1 x 8,6 mm 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tumepunane ovaalne õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk "800" ja teine külg on sile. Mõõtmed: ligikaudu 20,2 x 10,1 mm 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Darunaviir kombinatsioonis väikeses annuses ritonaviiriga ja teiste retroviirusvastaste ravimitega on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooniga patsientide raviks. Darunaviir kombinatsioonis kobitsistaadiga ja teiste retroviirusvastaste ravimitega on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooniga täiskasvanute ja noorukite (12-aastased ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 40 kg) raviks (vt lõik 4.2). Darunaviiri võib kasutada sobivas annustamisskeemis HIV-1 infektsiooni ravis täiskasvanutel ja lastel alates 3 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 40 kg, kes: − ei ole varem retroviirusvastast ravi (RVR) saanud (vt lõik 4.2). − on RVR-i varem saanud, kuid kellel ei esine darunaviiri resistentsusega seotud mutatsioone 2/40 (DRV-RAM-e), kellel on HIV-1 RNA tase plasmas <100 000 koopiat/ml ning CD4+ rakkude hulk ≥ 100 rakku x 10 6 /l. Otsustades darunaviiri ravi alustamise üle sellistel RVR-i varem saanud p Lugege kogu dokumenti