DIVIGEL 0,5 mg/dózis gél

Riik: Ungari

keel: ungari

Allikas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Toimeaine:

ösztradiol

Saadav alates:

Orion Corporation

ATC kood:

G03CA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

estradiol

Klass:

TK

Toote kokkuvõte:

Kiszerelések: 91 X - tasakban - egyadagos csomagolásban polietilén/alumínium//poliészter - OGYI-T-06229 / 02 - Sz - TK - igen; 28 X - tasakban - egyadagos csomagolásban polietilén/alumínium//poliészter - OGYI-T-06229 / 01 - Sz - TK - igen

Volitamisolek:

Önálló teljes

Loa andmise kuupäev:

1998-01-01

Infovoldik

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DIVIGEL 0,5 MG/DÓZIS GÉL
DIVIGEL 1 MG/DÓZIS GÉL
ösztradiol
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Divigel gél és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Divigel gél alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Divigel gélt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Divigel gélt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIVIGEL GÉL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Divigel hormonpótló kezelésre alkalmazott sima, alkohol alapú
gél, mely a hatóanyagot oldott
állapotban tartalmazza.
A hatóanyaga az ösztradiol, amely a női szervezetben természetesen
előforduló hormon. A Divigel gél
a természetes módon vagy sebészi beavatkozást követően
létrejött, az utolsó menstruációt követő
időszak (menopauzális) ösztrogénhiányos állapotának tünetei
(mint például a hőhullámok, éjszakai
izzadás, a hüvely szárazsága, stb.) kezelésére szolgál.
A Divigel gél szintén alkalmazható a menopauza utáni
csontritkulás (posztmenopauzális
oszteoporózis) megelőzésére olyan posztmenopauzás (a
menstruáció elhagyását követő idősza

Toote omadused

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Divigel 0,5 mg/dózis gél
Divigel 1 mg/dózis gél
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Divigel 0,5
mg/dózis gél
0,5 mg ösztradiolt tartalmaz 0,5 g-os dózisonként (0,526 mg
ösztradiol-hemihidrát formájában).
Divigel 1 mg/dózis gél
1 mg ösztradiolt tartalmaz 1 g-os dózisonként (1,052 mg
ösztradiol-hemihidrát formájában).
Ismert hatású segédanyag(ok):
A gél 125 mg propilénglikolt és 585 mg 96%-os etanolt tartalmaz
grammonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gél.
Sima, átlátszatlan gél.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hormonpótló terápia (HPK) menopausalis ösztrogén-hiány
tüneteinek kezelésére.
A 65 évnél idősebbeknél való alkalmazásáról korlátozottan
állnak rendelkezésre adatok.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS
Adagolás
A Divigel transdermalis kezelésre alkalmazandó gél. A Divigel
folyamatos vagy ciklusos kezelésre
alkalmazható. A szokásos kezdőadag naponta 1 mg ösztradiol (1 g
gél), de a kezdődózis kiválasztása
függ a tünetek súlyosságától. A klinikai választól függően
az adag később (2 vagy 3 ciklust követően)
egyénenként változtatható, napi 0,5 g-tól 1,5 g-ig, amely
megfelel napi 0,5-1,5 mg ösztradiol-
mennyiségnek.
A menopauzás panaszok kezelését a lehetséges legalacsonyabb
hatásos adaggal kell megkezdeni és a
lehető legrövidebb ideig kell folytatni (lásd 4.4 pont).
Intakt uterusszal rendelkező betegeknél a Divigel-kezelést
progesztin hatóanyag-tartalmú
készítménnyel kell kiegészíteni, ciklusonként 12-14 napon
keresztül, az ösztrogén-stimulált
endometrium hyperplasia megakadályozására.
Amennyiben a beteg kórelőzményében nem szerepel az endometriosis,
hysterectomian átesett nők
részére kiegészítő progesztinkezelés nem ajánlott.
OGYÉI/47419/2022
OGYÉI/52372/2022
2
Az alkalmazás módja
Száraz és tiszta bőrre kell alkalmazni.
A megfelelő Divigel-dózist naponta egy alkalommal, az alhas bőrén,
vagy