Riik: Tšehhi
keel: tšehhi
Allikas: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Detomidine
Orion Corporation
QN05CM
Detomidine (Detomidinum)
7.6mg/ml
Orální gel
koně
Jiná hypnotika a sedativa
Kódy balení: 9938638 - 1 x 3 ml - injekční stříkačka
2009-04-16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml orální gel 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Držitel rozhodnutí o registraci: Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Orion Corporation Tengströminkatu 8 FI-20360 Turku Finsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml orální gel Detomidini hydrochloridum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml orální gel je jemný, průsvitný, modrý gel obsahující 7,6 mg/ml Detomidini hydrochloridum (léčivá látka). Pomocné látky: Brilantní modř FCF (E133) 4. INDIKACE Sedativum napomáhající zklidnění zvířete při neinvazivních veterinárních zásazích (např. zavádění nazogastrické sondy, radiografie, broušení zubů) nebo při menších chovatelských zásazích (např. úprava kopyt, kování). 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u vážně nemocných zvířat se srdeční nedostatečností nebo dysfunkcí jater nebo ledvin. Nepoužívat v kombinaci s intravenózně podanými potencovanými sulfonamidy. Nepoužívat v případě hypersenzitivity na léčivou látku nebo některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Všichni alfa-2 adrenoreceptoroví agonisté, včetně detomidinu, mohou vyvolat snížení srdeční frekvence, změny ve voditelnosti srdečního svalu (což lze sledovat na částečných atrioventrikulárních a sinoaurikulárních blokádách), změny v dechové frekvenci, špatnou koordinaci/ataxii a pocení. 2 až 4 hodiny po ošetření lze sledovat močopudný účinek. V ojedinělých případech může dojít k hypersenzitivitě včetně paradoxní odezvy (vzrušení). Kvůli soustavnému padání hlavy během sedace lze někdy sledovat výtok hlenů z nosu a případně otok hlavy a tlamy. U hřebců a valachů může nastat částečný, dočasný prolaps penisu. Ve vzácných případech mohou koně po podání al Lugege kogu dokumenti
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DOMOSEDAN GEL 7,6 mg/ml orální gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉČIVÁ LÁTKA: Detomidinum 6,4 mg/ml (ut Detomidini hydrochloridum 7,6 mg/ml) POMOCNÁ LÁTKA: Brilantní modř FCF (E133) 0,032 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Orální gel Jemný, průsvitný, modrý gel 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Koně 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Sedativum napomáhající zklidnění zvířete při neinvazivních veterinárních zásazích (např. zavádění nazogastrické sondy, radiografie, broušení zubů) nebo při menších chovatelských zásazích (např. úprava kopyt, kování). 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u vážně nemocných zvířat se srdeční nedostatečností nebo dysfunkcí jater nebo ledvin. Nepoužívat v kombinaci s intravenózně podanými potencovanými sulfonamidy. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Na rozdíl od většiny ostatních perorálních veterinárních přípravků není tento přípravek určen k polknutí. Namísto toho musí být umístěn pod jazyk koně. Při podávání přípravku by mělo být zvíře umístěno na klidném místě. Mělo by být umožněno plné rozvinutí sedace (přibližně 30 min) před zahájením úkonu. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Koně blížící se nebo nacházející se v endotoxickém nebo traumatickém šoku nebo koně trpící srdečními onemocněními, pokročilým onemocněním plic nebo horečkou by měli být ošetřeni pouze na základě zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Chraňte Strana 1 z 5 ošetřované koně před nadměrnými teplotami. Někteří koně, i přes zjevné známky hluboké sedace, mohou stále reagovat na vnější podněty. Dokud nepomine účinek přípravku, neměl Lugege kogu dokumenti