Riik: Eesti
keel: eesti
Allikas: Ravimiamet
tamsulosiin+dutasteriid
Accord Healthcare B.V.
G04CA52
tamsulosiin+dutasteriid
0,4mg+0,5mg 90TK; 0,4mg+0,5mg 7TK; 0,4mg+0,5mg 30TK; 0,4mg+0,5mg 28TK
kõvakapsel
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE DUTASTERIDE/TAMSULOSIN ACCORD 0,5 MG/0,4 MG KÕVAKAPSLID dutasteriid/tamsulosiinvesinikkloriid ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Dutasteride/Tamsulosin Accord ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Dutasteride/Tamsulosin Accord’i võtmist 3. Kuidas Dutasteride/Tamsulosin Accord’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Dutasteride/Tamsulosin Accord’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DUTASTERIDE/TAMSULOSIN ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE DUTASTERIDE/TAMSULOSIN ACCORD’I KASUTATAKSE MEESTEL EESNÄÄRME SUURENEMISE (healoomuline prostata hüperplaasia, mitte vähk) RAVIKS, mis on põhjustatud hormoon dihüdrotestosterooni liigsest tootmisest organismis. Dutasteride/Tamsulosin Accord on kahe erineva ravimi, dutasteriidi ja tamsulosiini kombinatsioon. Dutasteriid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse 5-alfareduktaasi inhibiitoriteks, ja tamsulosiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse alfablokaatoriteks. Eesnäärme suurenemisel võivad tekkida urineerimisprobleemid, näiteks urineerimisraskus ja sagedane vajadus urineerida. Samuti võivad tekkida uriinivoolu langus ja nõrkus. Ravimata jätmisel võib tekkida olukord, kus uriinivool on täielikult takistatud (äge kusepeetus). See vajab kiiret arstiabi. Mõnel juhul on vajalik operatsioon eesnäärme eemaldamiseks või selle suuruse vähendamiseks. Dutasteriid langetab dihüdrotestosterooniks nimetatud hormooni tootmist organismis, mis vähen Lugege kogu dokumenti
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Dutasteride/Tamsulosin Accord 0,5 mg/0,4 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 0,5 mg dutasteriidi ja 0,4 mg tamsulosiinvesinikkloriidi (vastab 0,367 mg tamsulosiinile). INN. Dutasteridum, tamsulosinum. Teadaolevat toimet omavad abiained Iga kapsel sisaldab letsitiini (mis võib sisaldada sojaõli) ja päikeseloojangukollast FCF (E 110). Iga kapsel sisaldab ≤ 0,1 mg päikeseloojangukollast FCF. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel Piklikud kõvakapslid pikkusega ligikaudu 24 mm, millel on pruun kapslikeha ja oranž kapslikaas. Iga kõvakapsel sisaldab tamsulosiinvesinikkloriidi modifitseeritult vabastavaid pelleteid ja ühte dutasteriidi pehmet želatiinkapslit. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Eesnäärme healoomulisest suurenemisest tingitud mõõdukate ja raskete sümptomite ravi. Ägeda uriinipeetuse ja kirurgilise ravi vajaduse vähendamine eesnäärme healoomulisest suurenemisest tingitud mõõdukate ja raskete sümptomitega patsientidel. Teavet ravimi efektiivsuse ja kliinilistes uuringutes hinnatud patsiendirühmade kohta vt lõik 5.1. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Täiskasvanud (sh eakad) Dutasteride/Tamsulosin Accord’i soovitatav annus on üks kapsel (0,5 mg/0,4 mg) üks kord ööpäevas. Dutasteride/Tamsulosin Accord’i võib kasutada dutasteriidi ja tamsulosiinvesinikkloriidi eraldi preparaatidena samaaegse ravi asendamiseks, et ravi lihtsustada. 2 Kliinilise näidustuse korral võib kaaluda üleminekut dutasteriidi või tamsulosiinvesinikkloriidi monoteraapialt Dutasteride/Tamsulosin Accord’ile. Neerukahjustus Neerukahjustuse mõju dutasteriidi-tamsulosiini farmakokineetikale ei ole uuritud. Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõigud 4.4 ja 5.2). Maksakahjustus Maksakahjustuse mõju dutasteriidi-tamsulosiini farmakokineetikale ei ole uuritud, mistõttu peab olema ettevaatlik kerge kuni mõõduka maksakahjustuse Lugege kogu dokumenti