Riik: Belgia
keel: hollandi
Allikas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Recombinant Hepatitis B-virus Oppervlakteantigeen 10 µg/dosis
GlaxoSmithKline Biologicals SA-NV
J07BC01
Hepatitis B Virus Surface Antigen, Recombinant
10 µg/0,5 ml
Suspensie voor injectie
Recombinant Hepatitis B-virus Oppervlakteantigeen 10 µg/dosis
Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik
Hepatitis B, Purified Antigen
CTI-code: 252725-05 - De grootte van de verpakking: 50 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 252725-04 - De grootte van de verpakking: 25 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 252725-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 252725-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 252725-01 - De grootte van de verpakking: 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 252725-06 - De grootte van de verpakking: 100 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2001-01-29
07.02.2023 Pagina 1 van 8 BIJSLUITER 07.02.2023 Pagina 2 van 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS ENGERIX B JUNIOR 10 MICROGRAM/0,5 ML, SUSPENSIE VOOR INJECTIE Hepatitis B (rDNA) vaccin (geadsorbeerd) (HBV) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U/UW KIND DIT VACCIN GAAT TOEGEDIEND KRIJGEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u/uw kind voorgeschreven. Krijgt u/uw kind last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u/uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. In deze bijsluiter kan ‘u’ ook verwijzen naar ‘uw kind’. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Engerix B Junior en waarvoor wordt dit vaccin gebruikt? 2. Wanneer mag u Engerix B Junior niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt Engerix B Junior toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Engerix B Junior? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1 WAT IS ENGERIX B JUNIOR EN WAARVOOR WORDT DIT VACCIN GEBRUIKT? Engerix B Junior is een vaccin dat gebruikt wordt om een infectie door het hepatitis B-virus te voorkomen. Het kan ook een infectie door het hepatitis D-virus helpen voorkomen. Dit vaccin kan aan zowel pasgeboren baby’s, als kinderen en adolescenten tot en met 15 jaar worden gegeven. Hepatitis B is een infectieziekte van de lever die veroorzaakt wordt door een virus. Sommige mensen dragen het hepatitis B-virus in hun lichaam, maar kunnen het virus niet kwijtraken. Ze kunnen nog steeds andere mensen besmetten en worden dragers genoemd. De ziekte wordt verspreid door contact met lichaamsvocht (meestal bloed) van een besmette persoon, waarna het virus in het lichaam binnendringt. Een vrouw die drager is van het virus, kan het virus bij de geboorte op haar kind overdragen. Het is ook mogelijk om Lugege kogu dokumenti
07.02.2023 Pagina 1 van 13 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 07.02.2023 Pagina 2 van 13 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ENGERIX B Junior 10 microgram/0,5 ml Voor de injectieflacon: Suspensie voor injectie Voor de voorgevulde spuit: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis B (rDNA) vaccin (geadsorbeerd) (HBV) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (0,5 ml) bevat: Oppervlakteantigen van hepatitis B 1, 2 10 microgram 1 Geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumhydroxide Totaal: 0,25 milligram Al 3+ 2 Geproduceerd in gistcellen (_Saccharomyces cerevisiae_) via recombinante DNA-technologie Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Voor de injectieflacon: Suspensie voor injectie. Voor de voorgevulde spuit: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit. De suspensie is troebel wit. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES ENGERIX B Junior is geïndiceerd voor gebruik bij neonaten, zuigelingen, kinderen en adolescenten tot en met 15 jaar voor de actieve immunisatie tegen de infectie veroorzaakt door elk bekend subtype van het hepatitis B-virus (HBV) bij niet-geïmmuniseerde personen. Populaties die zouden moeten worden gevaccineerd, worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen. Men kan ervan uitgaan dat hepatitis D eveneens wordt voorkomen door immunisatie met ENGERIX B Junior omdat hepatitis D, dat veroorzaakt wordt door het delta-agens, niet optreedt in afwezigheid van infectie door het hepatitis B-virus. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Dosering_ ENGERIX B Junior (10 µg/ 0,5 ml) wordt aanbevolen bij personen tot en met 15 jaar, met inbegrip van pasgeborenen. ENGERIX B (20 µg/ 1 ml) wordt aanbevolen bij personen van 16 jaar of ouder. ENGERIX B (20µg/ 1 ml) kan echter ook worden gebruikt bij personen van 11 tot en met 15 jaar in een vaccinatieschema van 2 dosissen als het infectierisico door hepatitis B tijdens de vaccinatie relatief 07.02.2023 Pagina 3 van 13 klein is en voltooiing va Lugege kogu dokumenti