Riik: Ungari
keel: ungari
Allikas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
efedrin-hidroklorid
Sintetica GmbH
C01CA26
ephedrine hydrochloride
TK
Kiszerelések: 10 X 5 ml ampulla - - OGYI-T-23899 / 01 - I - TK - igen
WEU
2021-06-22
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció efedrin-hidroklorid Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció hatóanyaga az efedrin-hidroklorid. Az efedrin egy szimpatomimetikus hatású és a szívműködést fokozó gyógyszer, de nem tartozik a szívglikozidok közé. Az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció spinalis, epiduralis vagy általános érzéstelenítés alatt fellépő alacsony vérnyomásos események kezelésére javallott felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél. Ezt a készítményt kizárólag aneszteziológus alkalmazhatja, vagy aneszteziológus felügyelete mellett lehet alkalmazni. 2. Tudnivalók az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt Nem alkalmazhatják Önnél az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekciót: - ha allergiás az Lugege kogu dokumenti
1. A GYÓGYSZER NEVE Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg efedrin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként. 50 mg efedrin-hidrokloridot tartalmaz ampullánként. Ismert hatású segédanyagok: 2,37 mg (0,103 mmol) nátriumot tartalmaz milliliterenként (11,85 mg vagy 0,515 mmol nátriumot tartalmaz ampullánként). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat. pH: 5,0–6,5 Ozmolalitás: körülbelül 270-300 mOsm/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Spinalis, epiduralis vagy általános érzéstelenítés alatt fellépő hypotonia kezelésére javallott felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél. 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az efedrint a legkisebb hatásos dózisban és a lehető legrövidebb időn keresztül kell alkalmazni. F elnőttek valamint 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők: Lassú, intravénás injekcióban 5 mg (legfeljebb 10 mg) adható, szükség szerint 3-4 percenként ismételve. A 24 óra alatt beadott összdózis nem haladhatja meg a 150 mg-ot. Gyermekek: Az efedrin biztonságosságát és hatásosságát 0 és 12 éves kor közötti gyermekek esetében nem vizsgálták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Idősek: Az adagolás a felnőttekével azonos, 5 mg-os bólussal kezdve. A nagyon idős korosztálynál a dózis emelésére lehet szükség. Alkalmazás módja Az efedrin kizárólag intravénás injekcióban, aneszteziológus adhatja be vagy aneszteziológus felügyelete mellett alkalmazható. OGYÉI/15816/2019 2 4.3 Ellenjavallatok Az Efedrin Sintetica alkalmazása ellenjavallt az alábbi esetekben: a hatóanyaggal vagy a készítmény, 6.1 pontban felsorolt, bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; hyperexcitabilitás, pheochromocytoma; fenilpropanolamin, fenilefrin, pszeudoefedrin, metilfenidát (vagy egyéb indirekt szimpatom Lugege kogu dokumenti