Riik: Eesti
keel: eesti
Allikas: Ravimiamet
epirubitsiin
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01DB03
epirubitsiin
2mg 1ml 50ml 1TK; 2mg 1ml 100ml 1TK; 2mg 1ml 5ml 1TK
süste-/infusioonilahuse kontsentraat
R
1/12 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Epirubicin Ebewe 2 mg/ml süste-/infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml sisaldab 2 mg epirubitsiinvesinikkloriidi. 5 ml viaal sisaldab 10 mg epirubitsiinvesinikkloriidi. 25 ml viaal sisaldab 50 mg epirubitsiinvesinikkloriidi. 50 ml viaal sisaldab 100 mg epirubitsiinvesinikkloriidi. 100 ml viaal sisaldab 200 mg epirubitsiinvesinikkloriidi. INN. epirubicinum Teadaolevat toimet omav abiaine: 1 ml infusiooni- ja süstelahuse kontsentraati sisaldab 3,54 mg naatriumi. Üks viaal 5 ml lahusega sisaldab 17,7 mg naatriumi. Üks viaal 25 ml lahusega sisaldab 88,5 mg naatriumi. Üks viaal 50 ml lahusega sisaldab 177,0 mg naatriumi. Üks viaal 100 ml lahusega sisaldab 354,1 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1 3. RAVIMVORM Süste-/infusioonilahuse kontsentraat. Läbipaistev, punane lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Rinnanäärmevähk, maovähk, munasarjavähk, kopsuvähk, mitte-Hodgkini lümfoomid. Pindmine põievähk. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Epirubitsiin on mõeldud ainult intravenoosseks või intravesikaalseks manustamiseks. Epirubitsiini ohutust ja efektiivsust lastel ei ole tõestatud. Intravenoosne manustamine Soovitatav on manustada epirubitsiini vabavoolulise intravenoosse soolalahuse infusioonina pärast seda, kui on veendutud, et nõel on korrektselt veenis. See meetod vähendab ekstravasatsiooni riski ja kindlustab veeni loputamise soolalahusega pärast ravimi manustamist. Epirubitsiini ekstravasatsioon veenist süstimise ajal võib põhjustada tõsiseid koekahjustusi, isegi nekroosi. Venoosne skleroos võib tekkida, kui süstitakse väikestesse soontesse või korduval süstimisel samasse veeni. Tavaline annus 2/12 Monoteraapia korral on epirubitsiin soovitatav annus täiskasvanutele 60...90 mg/m 2 kehapinna kohta. Epirubitsiin tuleb manustada intravenoosselt 3...5 minuti jooksul. Manustamist korratakse samas annuses 21-päevaste intervallidega, sõltuvalt patsiendi hematoloogilis Lugege kogu dokumenti
1/12 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Epirubicin Ebewe 2 mg/ml süste-/infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml sisaldab 2 mg epirubitsiinvesinikkloriidi. 5 ml viaal sisaldab 10 mg epirubitsiinvesinikkloriidi. 25 ml viaal sisaldab 50 mg epirubitsiinvesinikkloriidi. 50 ml viaal sisaldab 100 mg epirubitsiinvesinikkloriidi. 100 ml viaal sisaldab 200 mg epirubitsiinvesinikkloriidi. INN. epirubicinum Teadaolevat toimet omav abiaine: 1 ml infusiooni- ja süstelahuse kontsentraati sisaldab 3,54 mg naatriumi. Üks viaal 5 ml lahusega sisaldab 17,7 mg naatriumi. Üks viaal 25 ml lahusega sisaldab 88,5 mg naatriumi. Üks viaal 50 ml lahusega sisaldab 177,0 mg naatriumi. Üks viaal 100 ml lahusega sisaldab 354,1 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1 3. RAVIMVORM Süste-/infusioonilahuse kontsentraat. Läbipaistev, punane lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Rinnanäärmevähk, maovähk, munasarjavähk, kopsuvähk, mitte-Hodgkini lümfoomid. Pindmine põievähk. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Epirubitsiin on mõeldud ainult intravenoosseks või intravesikaalseks manustamiseks. Epirubitsiini ohutust ja efektiivsust lastel ei ole tõestatud. Intravenoosne manustamine Soovitatav on manustada epirubitsiini vabavoolulise intravenoosse soolalahuse infusioonina pärast seda, kui on veendutud, et nõel on korrektselt veenis. See meetod vähendab ekstravasatsiooni riski ja kindlustab veeni loputamise soolalahusega pärast ravimi manustamist. Epirubitsiini ekstravasatsioon veenist süstimise ajal võib põhjustada tõsiseid koekahjustusi, isegi nekroosi. Venoosne skleroos võib tekkida, kui süstitakse väikestesse soontesse või korduval süstimisel samasse veeni. Tavaline annus 2/12 Monoteraapia korral on epirubitsiin soovitatav annus täiskasvanutele 60...90 mg/m 2 kehapinna kohta. Epirubitsiin tuleb manustada intravenoosselt 3...5 minuti jooksul. Manustamist korratakse samas annuses 21-päevaste intervallidega, sõltuvalt patsiendi hematoloogilis Lugege kogu dokumenti