Riik: Eesti
keel: eesti
Allikas: Ravimiamet
epirubitsiin
Mylan S.A.S.
L01DB03
epirubitsiin
2mg 1ml 100ml 1TK
süste-/infusioonilahus
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE Epirubicin Mylan, 2 mg/ml süste- või infusioonilahus Epirubitsiinvesinikkloriid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Epirubicin Mylan ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Epirubicin Mylan'i kasutamist 3. Kuidas Epirubicin Mylan'i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Epirubicin Mylan'i säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON EPIRUBICIN MYLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ravimirühm Epirubitsiin kuulub tsütostaatikumide gruppi (ravimid vähiga võitlemiseks). Epirubitsiin kindlustab selle, et vähirakud ei saa enam edasi kasvada, mille tagajärjel need surevad. Epirubitsiini kasutatakse järgmiste haiguste raviks: - rinnanäärmevähk; - maovähk; - epirubitsiinvesinikkloriidi kasutatakse ka intravesikaalselt (põiesiseselt) varajases staadiumis (pindmise) kusepõievähi raviks ja selleks et aidata vältida operatsioonijärgselt kusepõievähi kordumist. Epirubitsiini kasutatakse tihti samaaegselt teiste vähivastaste ravimitega (osana niinimetatud polükemoteraapia skeemidest). 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE EPIRUBICIN MYLAN'I KASUTAMIST Ärge kasutage Epirubicin Mylan'i - kui te olete allergiline (ülitundlik) epirubitsiini, sarnaste ravimite (nimetatakse antratsükliinideks, vt allpoolt) või Epirubicin Mylan'i mõne koostisosa suhtes; - kui te olete saanud eelnevalt ravi suurtes annustes mõnede teiste vähivastaste ravimitega, kaasa arvatud doksorubitsiini ja daunorubitsiiniga, mis kuuluvad samasse ravimirühma kui Epirubicin Mylan (nim Lugege kogu dokumenti
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Epirubicin Mylan, 2 mg/ml süste- või infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml süste- või infusioonilahust sisaldab 2 mg epirubitsiinvesinikkloriidi. Üks viaal 25 ml lahusega sisaldab 50 mg epirubitsiinvesinikkloriidi. Üks viaal 100 ml lahusega sisaldab 200 mg epirubitsiinvesinikkloriidi. INN. Epirubicinum Teadaolevat toimet omav abiaine: 1 ml süste- või infusioonilahust sisaldab 3,5 mg naatriumi. Üks viaal 25 ml lahusega sisaldab 88,5 mg naatriumi. Üks viaal 100 ml lahusega sisaldab 354,1 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süste- või infusioonilahus. Selge punane lahus, mille pH on vahemikus 2,5 kuni 3,5 ja osmolaalsus vahemikus 240 kuni 340 mosmol/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Pahaloomuliste kasvajate ravi, sealhulgas: - rinnanäärmevähk; - maovähk. Intravesikaalne manustamine: - kusepõie papillaarne transitoorrakk-kartsinoom; - in situ kusepõiekartsinoom; - pindmise kusepõiekartsinoomi retsidiivide profülaktika pärast transuretraalset resektsiooni. Intravesikaalse kasutamise positiivset kasu-riski suhet saab hinnata ainult patsientidel, kellele BCG nõrgestatud elusvaktsiin on vastunäidustatud või sobimatu. Epirubitsiini võib kasutada polükemoteraapia skeemides. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Epirubitsiin on mõeldud ainult intravenoosseks või intravesikaalseks manustamiseks. Intravenoosne kasutamine Punast lahust, mis peab olema selge ja läbipaistev, on soovitav süstida kateetri kaudu 0,9% (9 mg/ml) NaCl või 5% (50 mg/ml) glükoosilahuse vabalt voolava intravenoosse infusiooni süsteemi, kestusega kuni 30 minutit (sõltuvalt annusest ja infusiooni mahust). Nõel peab olema korralikult veenis. See meetod vähendab tromboosi ja ekstavasatsiooni riski, mis võib viia tõsise tselluliidi ja nekroosini. Ekstravasatsiooni korral tuleb manustamine otsekohe lõpetada. Manustamine väiksesse veeni ja korduv manustamine samasse veeni võib põhjustada venoosset skleroo Lugege kogu dokumenti