Riik: Horvaatia
keel: horvaadi
Allikas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
erlotinibum
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb
L01XE03
erlotinibum
25 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg erlotiniba (u obliku erlotinibklorida)
na recept ograničeni recept
Teva UK Ltd., East Sussex, Ujedinjeno Kraljevstvo; Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Merckle GmbH, Blaubeuren
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-466002854-01]; 30 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-466002854-02] Urbroj: 381-12-01/38-16-10
2016-12-12
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ERLOTINIB PLIVA 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ERLOTINIB PLIVA 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ERLOTINIB PLIVA 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE erlotinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Erlotinib Pliva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Erlotinib Pliva 3. Kako uzimati Erlotinib Pliva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Erlotinib Pliva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ERLOTINIB PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI Erlotinib Pliva sadrži djelatnu tvar erlotinib. Erlotinib Pliva je lijek namijenjen liječenju raka pluća nemalih stanica koji djeluje tako što sprječava aktivnost proteina zvanog receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR). Poznato je da taj protein sudjeluje u rastu i širenju stanica raka. Erlotinib Pliva je namijenjen liječenju odraslih bolesnika. Lijek Vam može biti propisan ako imate rak pluća nemalih stanica u uznapredovalom stadiju. Može Vam biti propisan kao početno liječenje ili kao liječenje nakon početne kemoterapije ako je bolest nakon nje ostala uglavnom nepromijenjena, pod uvjetom da stanice Vašega raka imaju specifične mutacije EGFR-a. Također može biti propisan ako prethodna kemoterapija nije uspjela zaustaviti Vašu bolest. Ovaj Vam lijek također može biti propisan u kombinaciji s drugim lijekom pod nazivom gemcitabin ako imate rak gušterače u metastatskom stadiju. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ERLO Lugege kogu dokumenti
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Erlotinib Pliva 25 mg filmom obložene tablete Erlotinib Pliva 100 mg filmom obložene tablete Erlotinib Pliva 150 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg erlotiniba (u obliku erlotinibklorida). Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg erlotiniba (u obliku erlotinibklorida). Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku erlotinibklorida). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 25 mg: Svaka filmom obložena tableta sadrži 14,745 mg laktoza hidrata. 100 mg: Svaka filmom obložena tableta sadrži 58,98 mg laktoza hidrata. 150 mg: Svaka filmom obložena tableta sadrži 88,47 mg laktoza hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta Erlotinib Pliva 25 mg: Bijele, okrugle, bikonveksne tablete, s utisnutom oznakom 25 na jednoj strani te oznakom E na drugoj strani tablete, dimenzija oko 6,1 x 3,3 mm. Erlotinib Pliva 100 mg: Bijele, okrugle, bikonveksne tablete, s utisnutom oznakom 100E na jednoj strani tablete, dimenzija oko 10,1 x 4,1 mm. Erlotinib Pliva 150 mg: Bijele, okrugle, bikonveksne tablete, s utisnutom oznakom 150E na jednoj strani tablete, dimenzija oko 11,1 x 5,4 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Rak pluća nemalih stanica: Erlotinib Pliva je indiciran za prvu liniju liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer_ , NSCLC) s aktivirajućim mutacijama EGFR-a. Erlotinib Pliva je također indiciran u terapiji održavanja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a i stabilnom bolešću nakon prve linije kemoterapije koja nije uključivala erlotinib (engl. _switch maintenance_ ). Erlotinib Pliva je također indiciran u liječenju bolesnika s lokalno uznapredovanim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica nakon neuspjelog liječenja najmanje jednim kemoterapijsk Lugege kogu dokumenti