Riik: Eesti
keel: eesti
Allikas: Ravimiamet
noretisteroon+östradiool
Novo Nordisk A/S
G03FA01
noretisteroon+estradiol
0,1mg+0,5mg 84TK; 0,1mg+0,5mg 28TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE EVIANA, 0,5 MG/0,1 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID östradiool/noretisteroonatsetaat ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. – Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. – Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. – Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. – Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. _ _ INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Eviana ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Eviana võtmist 3. Kuidas Eviana’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Eviana’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON EVIANA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Eviana on pideva kombineeritud hormoonasendusravi (HAR) preparaat, mis sisaldab kahte tüüpi naissuguhormoone – östradiool ja noretisteroonatsetaat. Eviana’t kasutatakse postmenopausis naistel, kellel on möödunud viimasest menstruatsioonist rohkem kui üks aasta. Eviana’t kasutatakse: MENOPAUSIJÄRGSETE SÜMPTOMITE LEEVENDAMISEKS Menopausi ajal naise organismi poolt toodetud östrogeeni hulk langeb. See võib põhjustada sümptome nagu õhetav nägu, kael ja rind (kuumahood). Eviana leevendab neid menopausijärgseid sümptome. Eviana-ravi määratakse ainult siis, kui need sümptomid tõsiselt häirivad teie igapäevast elu. Eviana määratakse naistele, kelle emakat ei ole eemaldatud ja kellel on menopausist möödunud rohkem kui üks aasta. Üle 65-aastaste naiste Eviana’ga ravimise kogemus on piiratud. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE EVIANA VÕTMIST _ _ HAIGUSLUGU JA REGULAARNE KONTROLL HARi kasutamine toob endaga kaasa riske, mida tuleb arvesse võtta enne ravi alustamist või sellega jätkamist. Enneaegse menopausiga (tingitud munasarjade puudulikkusest või Lugege kogu dokumenti
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Eviana, 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab: 0,5 mg östradiooli (östradioolhemihüdraadina) ja 0,1 mg noretisteroonatsetaati. INN. _Estradiolum, norethisteronum _ Teadaolevat toimet omav abiaine: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 37,5 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Valged ümmargused kaksikkumerad 6 mm läbimõõduga tabletid, mille ühel küljel on markeering NOVO 291 ja teisel küljel härg APIS. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Östrogeenide puudusest tingitud sümptomite hormoonasendusravi (HAR) postmenopausis naistel, kellel on viimasest menstruatsioonist möödunud rohkem kui üks aasta. Üle 65-aastaste naiste ravimise kogemus on piiratud. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Eviana on pidevalt kasutatav kombineeritud hormoonasendusravi preparaat intaktse emakaga naistele. Iga päev, soovitavalt samal kellaajal ning ilma katkestusteta, võetakse sisse üks tablett. Menopausijärgsete sümptomite ravi alustamiseks ja jätkamiseks tuleks kasutada madalaimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul (vt ka lõik 4.4). Üleminek suuremaannuselisele kombineeritud preparaadile, nt Activelle 1 mg/0,5 mg tabletid, on näidustatud, kui 3-kuulise ravi järel ei ole saavutatud sümptomite leevendust. Naised, kel esineb amenorröa ja kes ei kasuta hormoonasendusravi, või eelnevalt pidevat kombineeritud hormoonasendusravi saanud naised, võivad Eviana-ravi alustada suvalisel päeval. Eelnevalt tsüklilist hormoonasendusravi saanud patsiendid võivad ravi alustada kohe, kui ravi katkestusest tingitud veritsemine on lõppenud. Kui patsient unustab ühe tableti võtmata, tuleb see võtta niipea kui võimalik järgneva 12 tunni jooksul. Kui möödunud on rohkem kui 12 tundi, tuleb see tablett minema visata. Annuse manustamata jätmisel suureneb ebar Lugege kogu dokumenti