Riik: Slovakkia
keel: slovaki
Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
GALDERMA INTERNATIONAL, Francúzsko
D02AC
dermálne použitie
ung der 1x100 g (tuba Al); ung der 1x30 g (tuba Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Lieky s vazelínou a tukmi
ung der 1x30 g (tuba Al); ung der 1x100 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1996-03-28
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/00328-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EXCIPIAL MASŤ DERMÁLNA MASŤ POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ_ _TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 6 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Excipial masť a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Excipial masť 3. Ako používať Excipial masť 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Excipial masť 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EXCIPIAL MASŤ A NA ČO SA POUŽÍVA Excipial masť je masťový základ, ktorý sa používa na kožu (dermálna masť). Neobsahuje žiadne liečivo. Zlepšuje stav pokožky tým, že jej dodáva vodu a tuky. Excipial masť je čistá masť. Je zvlášť vhodná pre trvalo suchú pokožku. Svojím zložením zabraňuje úniku vlhkosti z pokožky. Je vodou zmývateľná. Neobsahuje žiadnu aromatickú látku. Používa sa ako masťový základ pre individuálnu prípravu liekov v lekárni, na ošetrenie trvalo veľmi suchej kože. Excipial masť môžu používať dospelí, dospievajúci a deti všetkých vekových skupín. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE EXCIPIAL MASŤ NEPOUŽÍVAJTE EXCIPIAL MASŤ - ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zlož Lugege kogu dokumenti
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/00328-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Excipial masť dermálna masť 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Masťový základ bez liečiva. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálna masť. Biela až slabožltá homogénna masť. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Masť je určená na individuálnu prípravu liekov, na ošetrenie trvalo veľmi suchej kože. Intenzívne premasťuje, neobsahuje vodu, je amfifilná, a teda zmývateľná vodou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Masť sa nanáša v tenkej vrstve na postihnutú kožu 2- až 3-krát denne. Dávkovanie platí aj pre deti. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Žiadne. 4.5 LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE Excipial masť môže ovplyvniť vstrebávanie iného externa, preto je vhodné použiť jednotlivé lieky s časovým odstupom. 4.6 FERTILITA, GRAVIDITA A LAKTÁCIA Gravidita Tento liek sa môže používať počas gravidity. Dojčenie 1 Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/00328-TR Tento liek sa môže používať počas dojčenia. 4.7 OVPLYVNENIE SCHOPNOSTI VIESŤ VOZIDLÁ A OBSLUHOVAŤ STROJE Netýka sa. 4.8 NEŽIADUCE ÚČINKY 1. Incidencia nežiaducich účinkov u pacientov liečených týmto liekom je uvedená v tabuľke nižšie. Nežiaduce účinky sú uvedené v súlade s MedDRA podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencia nežiaducich účinkov je definovaná takto: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov). 2. TRIEDA ORGÁNOVÝCH SYSTÉMOV PODĽA DATABÁZY MEDDRA FREKVENCIA NEŽIADUCI ÚČINOK Poruchy kože a podkožného tkaniva zriedkavé hypersenzitivita, erytém, pálenie, pruritus Ak Lugege kogu dokumenti