FINGOLIMOD REMEDICA kõvakapsel

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

fingolimood

Saadav alates:

Remedica Limited

ATC kood:

L04AE01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fingolimood

Annus:

0,5mg 98TK; 0,5mg 28TK; 0,5mg 7TK

Ravimvorm:

kõvakapsel

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
FINGOLIMOD REMEDICA 0,5 MG KÕVAKAPSLID
fingolimood (
_fingolimodum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Fingolimod Remedica ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Fingolimod Remedica võtmist
3.
Kuidas Fingolimod Remedica’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Fingolimod Remedica’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FINGOLIMOD REMEDICA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS ON FINGOLIMOD REMEDICA
Fingolimod Remedica sisaldab toimeainet fingolimood.
MILLEKS FINGOLIMOD REMEDICA’T KASUTATAKSE
Fingolimod Remedica’t kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega
hulgiskleroosi (
_sclerosis multiplex,_
SM) raviks täiskasvanutel ja lastel ning noorukitel (vanuses 10
aastat ja vanemad), täpsemalt:
-
patsientidel, kes ei ole reageerinud ravile SM-i ravimiga
või
-
patsientidel, kellel on kiiresti välja kujunenud raske SM.
Fingolimod Remedica ei ravi SM-ist terveks, kuid aitab vähendada
haiguse ägenemisepisoodide arvu
ning aeglustada SM-ist tingitud füüsilise puude arenemist.
MIS ON _SCLEROSIS MULTIPLEX _
SM on pikaajaline seisund, mis mõjutab kesknärvisüsteemi (KNS),
pea- ja seljaaju. SM-i põletik
hävitab kesknärvisüsteemis närvide ümber paiknevat kaitsetupe
(seda nimetatakse müeliiniks) ega lase
närvidel õigesti toimida. Seda nimetatakse demüeliniseerimiseks.
Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva SM-i iseloomustavad korduvad
kesknärvisüsteemi atakid
(haiguse ägenemine), mis viitavad KNS-i p

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fingolimod Remedica 0,5 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab 0,5 mg fingolimoodi (vesinikkloriidina).
INN.
_Fingolimodium_
.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
15,9 mm suurused kõvakapslid valge kuni valkja kapslikehaga ja
kollase kapslikaanega,
millele on musta tindiga trükitud „C886“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Fingolimood on näidustatud haigust modifitseeriva monoteraapiana
täiskasvanutele ja lastele
alates 10 aasta vanusest, kellel on väga aktiivne, ägenemiste ja
remissioonidega kulgev
hulgiskleroos:
-
patsientidel, kelle haigus on väga aktiivne vaatamata täielikule ja
adekvaatsele
ravikuurile vähemalt ühe haigust modifitseeriva ravimiga (erandid ja
teave
väljauhtumisperioodide kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1).
või
-
patsientidel, kellel on kiiresti progresseeruv hulgiskleroos, mille
puhul on kaks või
enam puuet süvendavat ägenemist aasta jooksul ja üks või enam
gadoliiniumiga
kontrasteeruvat kollet aju magnetresonantstomograafias (MRT) või
märkimisväärne
T2-kollete arvu suurenemine võrreldes viimase MRT-uuringuga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja selle kulgu pidevalt jälgima
_sclerosis multiplex’_
i ravis kogenud arst.
Annustamine
Soovitatav fingolimoodi annus täiskasvanutele on üks 0,5 mg kapsel
ööpäevas, manustatuna
suukaudselt.
Soovitatav annus lastele (10-aastased ja vanemad) sõltub kehakaalust:
-
Lapsed kehakaaluga ≤40 kg: üks 0,25 mg kapsel ööpäevas,
manustatuna suukaudselt.
-
Lapsed kehakaaluga >40 kg: üks 0,5 mg kapsel ööpäevas, manustatuna
suukaudselt.
Lapsed, kes alustavad annustamist 0,25 mg kapslitega ja hiljem
saavutavad püsiva kehakaalu
üle 40 kg, peavad üle minema 0,5 mg kapslitele.
Üleminekul 0,25 mg annuselt 0,5 mg annusele, on soovitatav korrata
samasugust jälgimist,
nagu esimese annuse manustamisel ravi alustamisel.
Fingolimod Remedica ei ole saadaval 0,25 mg tugevusega. Selle a