Riik: Eesti
keel: eesti
Allikas: Ravimiamet
fingolimood
Zentiva k.s.
L04AE01
fingolimood
0,5mg 28TK; 0,5mg 30TK; 0,5mg 7TK; 0,5mg 56TK
kõvakapsel
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 MG KÕVAKAPSLID fingolimood ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Fingolimod Zentiva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Fingolimod Zentiva võtmist 3. Kuidas Fingolimod Zentivat võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Fingolimod Zentivat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON FINGOLIMOD ZENTIVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS ON FINGOLIMOD ZENTIVA Fingolimod Zentiva sisaldab toimeainena fingolimoodi. MILLEKS FINGOLIMOD ZENTIVAT KASUTATAKSE Fingolimod Zentivat kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega hulgiskleroosi ( _sclerosis multiplex_ , SM) raviks täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 10 aastat ja vanemad, kehakaaluga > 40 kg), täpsemalt: - patsientidel, kelle ravi on vaatamata SM-i ravimite kasutamisele ebaõnnestunud või - patsientidel, kellel on kiiresti arenev SM. Fingolimod Zentiva ei ravi SM-i, kuid aitab vähendada haiguse ägenemiste arvu ning aeglustada SM-i põhjustatud füüsilise puude arenemist. MIS ON HULGISKLEROOS Hulgiskleroos on kestev seisund, mis mõjutab pea- ja seljaajust koosnevat kesknärvisüsteemi (KNS). SM-i korral hävitab põletik kesknärvisüsteemis närvide ümber paikneva kaitsekesta (seda nimetatakse müeliiniks) ega lase närvidel õigesti toimida. Seda nimetatakse demüeliniseerumiseks. Ägenemiste ja remissioonidega kulgevat SM-i iseloomustavad korduvad närvisüsteemi sümptomite atakid (haiguse ägenemine), mis peegeldavad KNS-is olevat Lugege kogu dokumenti
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Fingolimod Zentiva 0,5 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 0,5 mg fingolimoodi (vesinikkloriidina). INN: Fingolimodum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. Erekollased läbipaistmatu kapslikaane ja valge läbipaistmatu kapslikehaga, suurusega „3“ kapslid, mis on täidetud valge või valkja, lenduva, granuleeritud pulbriga. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Haigust modifitseeriva monoteraapiana täiskasvanutel ja lastel alates 10 aasta vanusest kehakaaluga > 40 kg, kellel on väga aktiivne, ägenemiste ja remissioonidega kulgev hulgiskleroos: - patsiendid, kelle haigus on väga aktiivne vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravikuurile vähemalt ühe haigust modifitseeriva ravimiga (erandid ja teave väljauhtumisperioodide kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1) või - patsiendid, kellel on kiiresti progresseeruv hulgiskleroos, mille puhul on kaks või enam puuet süvendavat ägenemist aasta jooksul ja üks või enam gadoliiniumiga kontrasteeruvat kollet aju magnetresonantstomograafias (MRT) või märkimisväärne T2-kollete arvu suurenemine võrreldes viimase MRT-uuringuga. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Ravi peab alustama ja selle kulgu pidevalt jälgima sclerosis multiplex’i (SM) ravis kogenud arst. Annustamine Fingolimoodi soovitatav annus täiskasvanutele on üks 0,5 mg kapsel ööpäevas, manustatuna suukaudselt. Soovitatav annus lastele (10-aastased ja vanemad) sõltub kehakaalust. Lapsed kehakaaluga >40 kg: üks 0,5 mg kapsel suukaudselt üks kord ööpäevas. Lapsed kehakaaluga ≤40 kg: 0,25 mg suukaudselt üks kord ööpäevas. Kuna Fingolimod Zentiva on saadaval ainult 0,5 mg kapslitena, ei sobi see lastele kehakaaluga ≤40 kg. Saadaval on teised, sobivamad ravimvormid. Lapsed, kes alustavad annustamist 0,25 mg kapsliga ööpäevas ja hiljem saavutavad püsiva kehakaalu üle 40 kg, peavad hakkama kasutama 0,5 mg kapsleid. Üleminekul 0,25 mg annuselt 0,5 mg annusele on Lugege kogu dokumenti