FULVESTRANT ACCORD süstelahus süstlis

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

fulvestrant

Saadav alates:

Accord Healthcare B.V.

ATC kood:

L02BA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fulvestrant

Annus:

250mg 5ml 5ml 2TK

Ravimvorm:

süstelahus süstlis

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
FULVESTRANT ACCORD 250 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
fulvestrant
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Fulvestrant Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Fulvestrant Accord’i kasutamist
3.
Kuidas Fulvestrant Accord’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Fulvestrant Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FULVESTRANT ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Fulvestrant Accord sisaldab toimeainena fulvestranti, mis kuulub
östrogeeni blokaatorite rühma.
Östrogeenid, teatud liiki naissuguhormoonid, võivad teatud juhtudel
olla seotud rinnavähi kasvuga.
Fulvestrant Accord’i kasutatakse:
•
ainsa ravimina postmenopausis naistel teatud tüüpi rinnavähi
(östrogeenretseptorpositiivne
rinnavähk) raviks, mis on paikselt levinud või levinud teistesse
kehaosadesse (metastaatiline
rinnavähk) või
•
kombinatsioonis palbotsikliibiga teatud tüüpi rinnavähi raviks
(hormoonretseptorpositiivne,
inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2-negatiivne rinnavähk),
mis on paikselt levinud
või levinud teistesse kehaosadesse (metastaatiline rinnavähk).
Naisi, kes ei ole veel menopausis,
ravitakse täiendavalt ravimiga, mida nimetatakse luteiniseerivat
hormooni vabastava hormooni
(LHRH) agonistiks.
Kui fulvestranti kasutatakse kombinatsioonis palbotsikliibiga, on
tähtis lugeda ka palbotsikliibi
pakendi infolehte. Küsimuste korral palbotsikliibi kohta pöörduge
oma arsti p

Toote omadused

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fulvestrant Accord 250 mg süstelahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml süstelahust sisaldab 50 mg fulvestranti.
Üks süstel sisaldab 250 mg fulvestranti 5 ml lahuses.
INN. _Fulvestrantum_
Teadaolevat toimet omavad abiained (5 ml kohta)
96% etanool (500 mg)
bensüülalkohol (500 mg)
b
ensüülbensoaat (750 mg)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIVORM
Süstelahus süstlis (süstelahus).
Läbipaistev, värvitu kuni kollane viskoosne lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Monoteraapiana östrogeenretseptorpositiivse lokaalselt levinud või
metastaatilise rinnavähi ravi
menopausijärgses eas naistel:
−
kes ei ole eelnevalt saanud hormoonravi või
−
haiguse taastekkel täiendava antiöstrogeenravi ajal või selle
järgselt või haiguse
progresseerumisel antiöstrogeenravi ajal.
Kombinatsioonis palbotsikliibiga hormoonretseptor (HR)-positiivse,
inimese epidermaalse
kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivse lokaalselt levinud või
metastaatilise rinnavähi ravi naistel,
kes on eelnevalt saanud hormoonravi (vt lõik 5.1).
Pre- või perimenopausis olevatel naistel tuleb kombinatsioonravis
palbotsikliibiga kasutada
kombinatsiooni luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni (LHRH)
agonistiga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud naised (sh eakad) _
Soovitatav annus on 500 mg manustatuna ühekuuliste intervallidega,
kusjuures kaks nädalat pärast
algannust manustatakse täiendavalt 500 mg.
Fulvestrant
Accord’i kasutamisel kombinatsioonravis palbotsikliibiga tuleb
täiendava teabe saamiseks
tutvuda palbotsikliibi ravimi omaduste kokkuvõttega.
2
Enne fulvestrandi ja palbotsikliibi kombinatsioonravi alustamist ja
kogu ravitsükli jooksul tuleb
kohaliku kliinilise tava järgi pre/perimenopausis olevaid naisi
ravida LHRH agonistidega.
_Patsientide erirühmad _
_Neerukahjustus _
Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens
≥
30 ml/min) ei ole ravimi annust
soovitatav kohandad