Riik: Šveits
keel: saksa
Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
immunoglobulinum humanum normale
Octapharma AG
J06BA01
immunoglobulinum humanum normale
Injektionslösung
immunoglobulinum humanum normale 165 mg, glycinum, natrii chloridum, natrii acetas, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium max. 2.5 mg.
B
Blutprodukte
Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten, Substitutionstherapie bei Myelom oder chronisch-lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen
zugelassen
2005-05-10
FACHINFORMATION Gammanorm® Octapharma AG Zusammensetzung Wirkstoff: Normales Immunglobulin vom Menschen (SC/IMIg). Eine Durchstechflasche mit 6 ml enthält 1 g. Eine Durchstechflasche mit 10 ml enthält 1,65 g. Eine Durchstechflasche mit 12 ml enthält 2 g. Eine Durchstechflasche mit 20 ml enthält 3,3 g. Eine Durchstechflasche mit 24 ml enthält 4 g. Eine Durchstechflasche mit 48 ml enthält 8 g. IgG-Subklassenverteilung: IgG 1 59% IgG 2 36% IgG 3 4,9% IgG 4 0,5% IgA max. 82,5 µg/ml Hilfsstoffe: Glyzin 20 mg Natriumchlorid und Natriumacetat bis zu 2,5 mg Na Polysorbat 80 30 µg Wasser für Injektionszwecke bis zu 1 ml Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionslösung zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung Normales Immunglobulin vom Menschen 165 mg/ml*. * Entsprechend dem Gehalt an humanem Protein, davon mindestens 95% IgG. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Substitutionstherapie bei Erwachsenen und Kindern mit primären Immunschwächesyndromen, wie ·kongenitaler Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie; ·allgemeine variable Immunschwäche (CVID); ·schwere kombinierte Immunschwäche; ·IgG-Subklassenmangel mit rezidivierenden Infektionen; Substitutionstherapie bei Myelom oder chronisch-lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen. Dosierung/Anwendung Dosierung Substitutionstherapie Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Immunschwäche erfahrenen Arztes eingeleitet und überwacht werden. Die Dosierung muss gegebenenfalls je nach pharmakokinetischem Ansprechen und klinischem Verlauf individuell für den einzelnen Patienten angepasst werden. Folgende Dosierungen gelten als Empfehlung. Das Dosierungsschema mit subkutaner Verabreichung sollte zu einem gleichmässigen IgG-Spiegel führen. Eine Initialdosis von mindestens 0,2–0,5 g/kg KG (Körpergewicht) kann erforderlich sein. Nach dem Erreichen eines Steady State IgG-Spiegels werden in wiederholten Intervallen Erhaltungsdosen verabreicht, um Lugege kogu dokumenti