GEFITINIB AUXILIA õhukese polümeerikattega tablett

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

gefitiniib

Saadav alates:

Auxilia Pharma OÜ

ATC kood:

L01EB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

gefitiniib

Annus:

250mg 30TK

Ravimvorm:

õhukese polümeerikattega tablett

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
GEFITINIB AUXILIA 250 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
gefitiniib
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Gefitinib Auxilia ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Gefitinib Auxilia võtmist
3.
Kuidas Gefitinib Auxilia’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Gefitinib Auxilia’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON GEFITINIB AUXILIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Gefitinib Auxilia sisaldab toimeainet nimega gefitiniib, mis tõkestab
ühte valku, mida nimetatakse
epidermaalse kasvufaktori retseptoriks. See valk on seotud
vähirakkude kasvu ja levikuga.
Gefitinib Auxilia’t kasutatakse mitteväikerakk-kopsuvähi raviks
täiskasvanutel. See vähitüüp on
haigus, mille korral tekivad pahaloomulised (vähi-)rakud kopsukoes.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE GEFITINIB AUXILIA VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE GEFITINIB AUXILIA’T
-
kui olete
GEFITINIIBI VÕI SELLE RAVIMI MIS TAHES KOOSTISOSADE
(loetletud lõigus 6) suhtes
ALLERGILINE
.
-
kui te
TOIDATE LAST RINNAGA
.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Gefitinib Auxilia võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
-
kui teil on kunagi olnud mis tahes
MUID KOPSUPROBLEEME
. Mõned kopsuhaigused võivad Gefitinib
Auxilia’ga ravimise ajal süveneda.
-
kui teil on kunagi esinenud
MAKSAPROBLEEME
.
LAPSED JA NOORUKID
Gefitinib Auxilia ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla
18-aastastel noorukitel.
MUUD RAVIMID JA GEFITINIB AUXILIA
Teatage oma

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Gefitinib Auxilia 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 250 mg gefitiniibi.
INN:
_Gefitinibum _
_ _
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks tablett sisaldab 163,5 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Pruunid, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega
tabletid (läbimõõduga ligikaudu
11 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „G9FB 250“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Monoteraapia epidermaalse kasvufaktor retseptor türosiinkinaasi
(EGFR-TK) aktiveerivate
mutatsioonidega lokaalselt levinud või metastaatilise
mitteväikerakk-kopsuvähi ravis täiskasvanud
patsientidel (vt lõik 4.4).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Gefitinib Auxilia’ga peab alustama ning jälgima varasema
vähivastase ravi kogemusega arst.
Annustamine
Gefitinib Auxilia soovitatav annus on 250 mg üks kord ööpäevas.
Kui annus on unustatud võtta, tuleb
see sisse võtta niipea, kui meelde tuleb. Kui järgmise annuse
võtmiseni on vähem kui 12 tundi, ei tohi
patsient ununenud annust võtta. Ununenud annuse kompenseerimiseks ei
tohi patsiendid kahekordset
annust (kaks annust ühel ajal) võtta.
_Lapsed _
Gefitinib Auxilia ohutust ja efektiivsust ei ole alla 18-aastastel
lastel ja noorukitel uuritud. Gefitiniibil
puudub näidustus mitteväikerakk-kopsuvähi (
_non small cell lung cancer_
, NSCLC) raviks lastel.
_Maksakahjustus _
Tsirroosi tõttu tekkinud mõõduka või raske maksakahjustusega
(Child-Pugh’ skaalal B või C)
patsientidel on gefitiniibi plasmakontsentratsioon tõusnud. Neid
patsiente tuleb hoolikalt jälgida
kõrvaltoimete osas. Maksametastaaside tõttu tõusnud
aspartaataminotransferaasi (ASAT), alkaalse
fosfataasi või bilirubiini väärtustega patsientidel ei olnud ravimi
plasmakontsentratsioon tõusnud (vt
lõik 5.2).
_Neerukahjustus _
Neerufunktsiooni häirega patsientidel, kellel on kreat