GEFITINIB TEVA õhukese polümeerikattega tablett

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

gefitiniib

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

L01EB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

gefitiniib

Annus:

250mg 30TK

Ravimvorm:

õhukese polümeerikattega tablett

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

Pakendi infoleht: teave patsiendile
Gefitinib Teva, 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
gefitiniib (gefitinibum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Gefitinib Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Gefitinib Teva võtmist
3.
Kuidas Gefitinib Teva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Gefitinib Teva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Gefitinib Teva ja milleks seda kasutatakse
Gefitinib Teva sisaldab toimeainet nimega gefitiniib, mis tõkestab
ühte valku, mida nimetatakse
epidermaalse kasvufaktori retseptoriks. See valk on seotud
vähirakkude kasvu ja levikuga.
Gefitinib Teva’t kasutatakse mitteväikerakk-kopsuvähi raviks
täiskasvanutel. See vähitüüp on haigus,
mille korral tekivad pahaloomulised (vähi-)rakud kopsukoes.
2.
Mida on vaja teada enne Gefitinib Teva võtmist
Ärge võtke Gefitinib Teva’t:
-
kui olete gefitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui te imetate.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Gefitinib Teva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
-
kui teil on kunagi olnud teisi kopsuhaigusi. Mõned kopsuhaigused
võivad ravi ajal Gefitinib
Teva’ga süveneda;
-
kui teil on kunagi olnud maksaprobleeme.
Lapsed ja noorukid
Gefitinib Teva ei ole näidustatud kasutamiseks alla 18-aastastel
lastel ja noorukitel.
Muud ravimid ja Gefitinib Teva
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti
võtnud

Toote omadused

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Gefitinib Teva, 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg gefitiniibi.
INN. Gefitinibum
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 162 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1,783 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Pruunid ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid
läbimõõduga ligikaudu
11 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „250“ ja teine külg on
sile.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Monoteraapia epidermaalse kasvufaktor retseptor türosiinkinaasi
(EGFR-TK) aktiveerivate
mutatsioonidega lokaalselt levinud või metastaatilise
mitteväikerakk-kopsuvähi ravis täiskasvanud
patsientidel (vt lõik 4.4).
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi Gefitinib Teva’ga peab alustama ning jälgima varasema
vähiravi kogemusega arst.
Annustamine
Gefitinib Teva soovitatav annus on üks 250 mg tablett üks kord
ööpäevas. Kui annus on unustatud
võtmata, tuleb see võtta niipea, kui see patsiendile meenub. Kui
järgmise annuse võtmiseni on vähem
kui 12 tundi, ei tohi ununenud annust võtta. Patsient ei tohi võtta
kahekordset annust (kaks annust
korraga), kui annus jäi eelmine kord võtmata.
Lapsed
Gefitinib Teva ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja
noorukitel ei ole tõestatud. Puudub
gefitiniibi asjakohane kasutus metastaatilise
mitteväikerakk-kopsuvähi (non-small cell lung cancer,
NSCLC) raviks lastel.
Maksakahjustus
Maksatsirroosi tõttu tekkinud mõõduka kuni raske maksakahjustusega
(Child-Pugh’ skaalal B või C)
patsientidel on gefitiniibi plasmakontsentratsioon tõusnud. Neid
patsiente tuleb hoolikalt jälgida
kõrvaltoimete osas. Maksametastaaside tõttu tõusnud
aspartaataminotransferaasi (ASAT), alkaalse
2
fosfataasi või bilirubiini väärtustega