Riik: Tšehhi
keel: tšehhi
Allikas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
22971 CHŘIPKOVÝ VIRUS A/VICTORIA (H1N1); 2625 CHŘIPKOVÝ VIRUS A/DARWIN (H3N2); 2626 CHŘIPKOVÝ VIRUS B/AUSTRIA; 21297 CHŘIPKOVÝ VIRUS B/PHUKET
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, Dublin Array
J07BB02
22971 CHŘIPKOVÝ VIRUS A/VICTORIA (H1N1); 2625 CHŘIPKOVÝ VIRUS A/DARWIN (H3N2); 2626 CHŘIPKOVÝ VIRUS B/AUSTRIA; 21297 CHŘIPKOVÝ VIRUS B/PHUKET
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Subkutánní/intramuskulární podání
Rx Array
CHŘIPKA, INAKTIVOVANÁ VAKCÍNA, ŠTĚPENÝ VIRUS NEBO POVRCHOVÝ ANTIGEN
Kód SÚKL: 0265673 Velikost balení: 1X0,5ML+J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265672 Velikost balení: 10X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265674 Velikost balení: 10X0,5ML+10J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265671 Velikost balení: 1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231887 Velikost balení: 10X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231889 Velikost balení: 10X0,5ML+10J Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231888 Velikost balení: 1X0,5ML+J Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231886 Velikost balení: 1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0173502 Velikost balení: 1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0225793 Velikost balení: 10X0,5ML+10J Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0173503 Velikost balení: 10X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0225792 Velikost balení: 1X0,5ML+J Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2017-09-13
1 Sp. zn. sukls139599/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE INFLUVAC TETRA INJEKČNÍ SUSPENZE V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE Vakcína proti chřipce (povrchový antigen, inaktivovaná) Sezóna 2023/2024 PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ BUDETE VY NEBO VAŠE DÍTĚ OČKOVÁNI, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS A PRO VAŠE DÍTĚ DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě. - Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Influvac Tetra a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Influvac Tetra používat Vy nebo Vaše dítě 3. Jak se přípravek Influvac Tetra používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Influvac Tetra uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK INFLUVAC TETRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Influvac Tetra je vakcína. Tato vakcína pomáhá chránit Vás nebo Vaše dítě před chřipkou, zvláště osoby, které jsou vystaveny vysokému riziku souvisejících komplikací. Přípravek Influvac Tetra je určen dospělým a dětem od 6 měsíců věku. Použití přípravku Influvac Tetra má být založeno na oficiálních doporučeních. Po aplikaci vakcíny Influvac Tetra vytváří imunitní systém (přirozený obranný systém organismu) vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění. Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku. Chřipka je onemocnění, které s Lugege kogu dokumenti
1 Sp. zn. sukls139599/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Influvac Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Povrchové antigeny viru chřipky (inaktivované) (hemaglutinin a neuraminidasa) následujících kmenů*: - A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – varianta kmene (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 mikrogramů HA** - A/Darwin/9/2021 (H3N2) – varianta kmene (A/Darwin/9/2021, SAN-010) 15 mikrogramů HA** - B/Austria/1359417/2021 – varianta kmene (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 mikrogramů HA** - B/Phuket/3073/2013 – varianta kmene (B/Phuket/3073/2013, divoký typ) 15 mikrogramů HA** v 1 dávce 0,5 ml * pomnoženo v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých kuřecích chovů ** hemaglutinin Toto složení vakcíny odpovídá doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) pro severní polokouli a doporučení Evropské unie pro sezónu 2023/2024. Úplný seznam pomocných látek viz 6.1. Influvac Tetra může obsahovat stopy vajec (jako ovalbumin, kuřecí proteiny), formaldehydu, cetrimonium-bromidu, polysorbátu 80 nebo gentamicinu, které jsou používány během výrobního procesu (viz bod 4.3). 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Bezbarvá průhledná tekutina 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ I NDIKACE Profylaxe chřipky. Podání je vhodné zvláště u pacientů se zvýšeným rizikem vzniku komplikací souvisejících s chřipkou. Influvac Tetra je určen dospělým a dětem od 6 měsíců věku. Použití přípravku Influvac Tetra má být podloženo oficiálními doporučeními. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮS OB P ODÁNÍ 2 Dávkování Dospělí: 0,5 ml. _ _ _Pediatrická populace_ _ _ Děti od 6 měsíců do 17 let věku: 0,5 ml. Děti mladší 9 let, které nebyly dříve očkované sezónní vakcínou proti chřipce: druhá dávka 0,5 ml má být aplikována nejdříve po 4 týdnech. Ko Lugege kogu dokumenti