Riik: Poola
keel: poola
Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Irinotecani hydrochloridum
Fair-Med Healthcare GmbH
L01XX19
Irinotecani hydrochloridum trihydricum
20 mg/ml
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiol. 2 ml, 5909990945702, Lz; 1 fiol. 5 ml, 5909990945757, Lz; 1 fiol. 15 ml, 5909990945764, Lz
ULOTKA DOŁĄCZONADO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA IRINOTECAN FAIR-MED, 20 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _ _ _Irinotecani hydrochloridum trihydrate_ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Irinotecan Fair-Med i w jakim celu się go stosuje 2. Inform acje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan Fair-Med 3. Jak stosować lek Irinotecan Fair-Med 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Irinotecan Fair-Med 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IRINOTECAN FAIR-MED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Irinotecan Fair-Med należy do grupy leków zwanych cytostatykami (leki przeciwnowotworowe). Lek Irinotecan Fair-Med może być stosowany w monoterapii lub w połączeniu z wieloma innymi lekami stosowanymi w leczeniu raka. Te połączenia mogą być stosowane do leczenia nowotworów okrężnicy, odbytnicy oraz raka jelita grubego gdy choroba jest w zaawansowanym stadium. Lekarz może zastosować połączenie roztworu leku Irinotecan Fair-Med z 5-fluorouracylem/kwasem folinowym (5 U/FA) i bewacyzumabem w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy. Lekarz może zastosować połączenie roztworu leku Irinotecan Fair-Med z kapecytabiną z lub bez bewacyzumabu w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy. Lekarz może zastosować połączenie roztworu leku Irinotecan Fair-Med z cetuksymabem w leczeniu raka jelita grubego (prawid Lugege kogu dokumenti
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Irinotecan Fair-Med, 20 mg/ ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Koncentrat zawiera 20 mg/ml irinotekanu chlorowodorku trójwodnego (_Irinotecani hydrochloridum, _ _trihydrate_), co odpowiada 17,33 mg/ml irinotekanu. Każda fiolka 2 ml zawiera 40 mg irinotekanu chlorowodorku trójwodnego. Każda fiolka 5 ml zawiera 100 mg irinotekanu chlorowodorku trójwodnego. Każda fiolka 15 ml zawiera 300 mg irinotekanu chlorowodorku trójwodnego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sorbitol E420 Sód Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji Przejrzysty, żółty roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Lek Irinotecan Fair-Med jest stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym stadium raka jelita grubego: • w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym u pacjentów, którzy nie otrzymywali uprzednio chemioterapii z powodu zaawansowanej choroby nowotworowej • w monoterapii, w leczeniu pacjentów u których terapia z użyciem 5-fluorouracylu zakończyła się niepowodzeniem. Lek jest stosowany w skojarzeniu z cetuksymabem w leczeniu pacjentów chorych na raka jelita grubego z przerzutami genem KRAS typu dzikiego którego komórki wykazują ekspresję receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), u chorych których wcześniej nie leczono z powodu przerzutowej postaci choroby lub po niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego z zastosowaniem irinotekanu (patrz punkt 5.1). Produkt jest stosowany w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, kwasem folinowym oraz bewacizumabem jako lek pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z przerzutową postacią raka okrężnicy lub odbytnicy. Produkt jest stosowany w skojarzeniu z kapecytabiną oraz z lub bez bewacizumabu jako lek pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z rozsianą postacią raka jelita grubego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczni Lugege kogu dokumenti