Riik: Slovakkia
keel: slovaki
Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Venipharm, Francúzsko
B01AB05
mimotelové, intravenózne a subkutánne použitie
sol iru 1x6 000 IU (60 mg)/0,6 ml (striek.inj.napl.skl. s bezp. systémom); sol iru 1x6 000 IU (60 mg)/0,6 ml (striek.inj.napl.skl. bez bezp. systému); sol iru 2x6 000 IU (60 mg)/0,6 ml (striek.inj.napl.skl. s bezp. systémom); sol iru 2x6 000 IU (60 mg)/0,6 ml (striek.inj.napl.skl. bez bezp. systému); sol iru 6x6 000 IU (60 mg)/0,6 ml (striek.inj.napl.skl. s bezp. systémom); sol iru 6x6 000 IU (60 mg)/0,6 ml (striek.inj.napl.skl. bez bezp. systému); sol iru 10x6 000 IU (60 mg)/0,6 ml (striek.inj.napl.skl. s bezp. systémom); sol iru 10x6 000 IU (60 mg)/0,6 ml (striek.inj.napl.skl. bez bezp. systému); sol iru 12x6 000 IU (60 mg)/0,6 ml (striek.inj.napl.skl. s bezp. systémom); sol iru 12x6 000 IU (60 mg)/0,6 ml (striek.inj.napl.skl. bez bezp. systému); sol iru 20x6 000 IU (60 mg)/0,6 ml (striek.inj.napl.skl. s bezp. systémom); sol iru 20x6 000 IU (60 mg)/0,6 ml (striek.inj.napl.skl. bez bezp. systému); sol iru 24x6 000 IU (60 mg)/0,6 ml (striek.inj.napl.skl. s bezp. systémom); sol iru 24x6 000 IU (60 mg)/0,6 ml (
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Enoxaparín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2023-02-15
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00096-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LEDRAXEN 2 000 IU (20 MG)/0,2 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE LEDRAXEN 4 000 IU (40 MG)/0,4 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE LEDRAXEN 6 000 IU (60 MG)/0,6 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE LEDRAXEN 8 000 IU (80 MG)/0,8 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE LEDRAXEN 10 000 IU (100 MG)/1 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE enoxaparín sodný Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Ledraxen a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ledraxen 3. Ako používať Ledraxen 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ledraxen 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LEDRAXEN A NA ČO SA POUŽÍVA Ledraxen obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva enoxaparín sodný, čo je nízkomolekulový heparín (low mo Lugege kogu dokumenti
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00096-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Ledraxen 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Ledraxen 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Ledraxen 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Ledraxen 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Ledraxen 10 000 IU (100 mg)/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Naplnené injekčné striekačky _2 000 IU (20 mg)/0,2 ml _ Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný 2 000 IU anti-Xa aktivity (čo zodpovedá 20 mg) v 0,2 ml vody na injekciu. _4 000 IU (40 mg)/0,4 ml _ Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný 4 000 IU anti-Xa aktivity (čo zodpovedá 40 mg) v 0,4 ml vody na injekciu. _6 000 IU (60 mg)/0,6 ml _ Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný 6 000 IU anti-Xa aktivity (čo zodpovedá 60 mg) v 0,6 ml vody na injekciu. _8 000 IU (80 mg)/0,8 ml _ Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný 8 000 IU anti-Xa aktivity (čo zodpovedá 80 mg) v 0,8 ml vody na injekciu. _10 000 IU (100 mg)/1,0 ml _ Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný 10 000 IU anti-Xa aktivity (čo zodpovedá 100 mg) v 1,0 ml vody na injekciu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. Enoxaparín sodný je biologická látka získaná alkalickou depolymerizáciou benzylesteru heparínu získaného z črevnej sliznice ošípaných. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok v naplnenej inje Lugege kogu dokumenti