METAFLU süstelahus

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

naatriumfluoriid (18F)

Saadav alates:

Synektik S.A.

ATC kood:

V09IX06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sodium fluoride (18F)

Annus:

2GBq 1ml 15ml 1TK; 2GBq 1ml 25ml 1TK

Ravimvorm:

süstelahus

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

Pakendi infoleht: teave patsiendile
METAFLU 2,0 GBq/ml, süstelahus
Naatriumfluoriid (
18
F)
Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu nukleaarmeditsiini arstiga,
kelle järelevalve all protseduur
tehakse.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on METAFLU ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne METAFLU kasutamist
3.
Kuidas METAFLUd kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas METAFLUd säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on METAFLU ja milleks seda kasutatakse
METAFLU sisaldab toimeainet naatriumfluoriid (
18
F).
See
ravim
on
radiofarmatseutiline
preparaat
(radioaktiivne
ravim),
mis
on
ette
nähtud
ainult
diagnostiliseks kasutamiseks.
METAFLUd kasutatakse diagnoosimiseks positronemissioontomograafilistel
(PET) uuringutel ja seda
manustatakse enne nimetatud uuringut.
PET tuvastab METAFLUs sisalduva radioaktiivse aine (mis näitab luude
ainevahetust) ja kuvab selle
pildina.
Positronemissioontomograafia
on
kuvamistehnika,
mida
kasutatakse
nukleaarmeditsiinis
elusorganismide läbilõigetest piltide tegemiseks. Väikese koguse
radioaktiivse ravimpreparaadi abil
tekitatakse kvantitatiivsed (hulka ja suurust näitavad) ja täpsed
kujutised organismis toimuvatest
spetsiifilistest ainevahetusprotsessidest. Uuringu tulemused aitavad
otsustada, kuidas ravida haigust,
mida te põete või mida teil kahtlustatakse.
METAFLU
kasutamisega
kaasneb
kokkupuude
väikese
koguse
radioaktiivsusega.
Teie
nukleaarmeditsiini
arst
on
kaalunud
ja
jõudnud
otsusele,
et
radiofarmatseutikumiga
tehtavast
protseduurist saadav kliiniline kasu on teie jaoks suurem kui
kiirgusega kaasnev risk.
2.
Mida on vaja teada enne METAFLU kasutamist
METAFLUd ei tohi manustada :
-
kui olete naatriumfluoriidi (
18
F)

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
METAFLU 2,0 GBq/ml, süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal sisaldab üks milliliiter 2,0
GBq naatriumfluoriidi (
18
F).
Aktiivsus viaali kohta on vahemikus 0,4 GBq kuni 44 GBq.
Fluoriin
(
18
F)
laguneb
poolestusajaga
110
minutit
stabiilseks
hapnikuks
(
18
O),
emiteerides
positronkiirgust maksimaalse energiaga 634 keV, sellele järgneb
fotooniline annihilatsioon kiirgusel
511 keV.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks ml sisaldab 3,57 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
Näidustused
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Positronemissioontomograafia
(PET)
naatriumfluoriidiga
(
18
F)
on
näidustatud
funktsionaalseks
kuvamiseks
haiguste
korral,
mille
puhul
on
diagnostilise
protseduuri
eesmärk
tuvastada
hälbed
osteogeenses aktiivsuses. Enim dokumenteeritud on järgmised
näidustused.
-
Vähkkasvaja luumetastaaside tuvastamine ja lokaliseerimine
täiskasvanutel.
-
Ebaselge päritoluga seljavalu hindamine täiskasvanutel, kui
tavapärased kuvamismeetodid ei ole
piisavad.
-
Luuvigastuste tuvastamine väärkohtlemise kahtlusega lastel.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud
Soovituslik aktiivsus 70 kg kehakaaluga täiskasvanule on 370 MBq,
kuid olenevalt kehamassist,
kasutatava kaamera tüübist, PET/KT (kompuutertomograafia)
aparatuurist ja ülesvõtte meetodist võib
see varieeruda vahemikus 100...400 MBq. Aktiivsus manustatakse otsese
intravenoosse süstena.
Vajaduse korral võib naatriumfluoriidiga (
18
F) PET-uuringuid lühikese ajavahemiku järel korrata.
Patsientide erirühmad
Neerukahjustusega patsiendid
Neerukahjustuse korral võib kokkupuude ioniseeriva kiirgusega olla
suurem. Seda tuleb arvestada
manustatava aktiivsuse arvutamisel.
Lapsed
Kasutamist lastel ja noorukitel tuleb hoolikalt kaaluda, lähtudes
kliinilisest vajadusest ning hinnates
riski/kasu suhet selles patsiendirühmas. La