Riik: Eesti
keel: eesti
Allikas: Ravimiamet
lindude nakkava bursiidi (Gumboro) viirusvaktsiin
Ceva-Phylaxia Zrt.
QI01AD09
avian infectious bursiidi (Gumboro) viirusvaktsiin
8000annus 1TK; 2000annus 1TK; 4000annus 1TK
süstesuspensiooni kontsentraat ja lahusti
R
PAKENDI INFOLEHT Nextmune, süstesuspensiooni kontsentraat ja lahusti kanadele 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: CEVA-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u 5. 1107 Budapest Ungari 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nextmune, süstesuspensiooni kontsentraat ja lahusti kanadele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks annus (0,05 ml in ovo või 0,2 ml subkutaanselt manustamiseks) sisaldab: Toimeaine: Lindude nakkava bursiidi (IBD) nõrgestatud elusviirus, serotüüp 1, tüvi G-61 (Winterfield 2512) 0,7–2,7 log 10 CID 50 * Abiained: BDA (bursiidi antikeha) 1,5–2,04 log 10 AK ühikut** * 50% kanu nakatav annus ** Antikeha ühik Vaktsiin: punakaspruun külmutatud suspensioon. Lahusti: selge oranž kuni punane vedelik. 4. NÄIDUSTUS(ED) 18 päeva vanuste embrüoga broilerimunade või ühe päeva vanuste broileritibude aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada väga virulentse lindude nakkava bursiidi (IBD) viiruse põhjustatud infektsiooniga seotud kliinilisi tunnuseid, viiruse eritumist ja ägedaid Fabriciuse pauna kahjustusi. Laboratoorsetes uuringutes on näidatud, et Nextmunega vaktsineerimine võib vähendada vvIBDV infektsiooniga kaasnevat kaalukaotust nagu on täheldatud 10 päeva pärast nakatumist. Immuunsuse teke: eeldatavalt alates 21. elupäevast, sõltuvalt eelnevast maternaalsete antikehade (MDA) tasemest. Immuunsuse kujunemist mõjutab maternaalsete antikehade (MDA) taseme loomulik vähenemine ja on leitud, et immuunsus tekib, kui MDA tase on piisavalt vähenenud. Laboratoorsetes ja kliinilistes uuringutes on kasutatud linde, kelle MDA tiitrid olid vahemikus 2500– 7900 ELISA ühikut. Kliinilistes uuringutes täheldati vaktsineeritud tibudel vaktsiiniviiruse eritumist (ülekandumist) 14.– 35. elupäeval. Immuunsuse kestus: kuni 7. elunädalani. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte vaktsineerida kanu või embrüoid, kes pärinevad vaktsineerimata vanemkarjadest või kellel p Lugege kogu dokumenti
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nextmune, süstesuspensiooni kontsentraat ja lahusti kanadele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (0,05 ml in ovo või 0,2 ml subkutaanselt manustamiseks) sisaldab: Toimeaine: Lindude nakkava bursiidi (IBD) nõrgestatud elusviirus, serotüüp 1, tüvi G-61 (Winterfield 2512) 0,7–2,7 log 10 CID 50 * Abiained: BDA (bursiidi antikeha) 1,5–2,04 log 10 AK ühikut** Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. * 50% kanu nakatav annus ** Antikeha ühik 3. RAVIMVORM Süstesuspensiooni kontsentraat ja lahusti. Vaktsiin: punakaspruun külmutatud suspensioon. Lahusti: selge oranž kuni punane vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. Loomaliigid Kana (broilerid ja embrüoga munad). 4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid 18 päeva vanuste embrüoga broilerimunade või ühe päeva vanuste broileritibude aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada väga virulentse lindude nakkava bursiidi (IBD) viiruse põhjustatud infektsiooniga seotud kliinilisi tunnuseid, viiruse eritumist ja ägedaid Fabriciuse pauna kahjustusi. Laboratoorsetes uuringutes on näidatud, et Nextmunega vaktsineerimine võib vähendada vvIBDV infektsiooniga kaasnevat kaalukaotust nagu on täheldatud 10 päeva pärast nakatumist. Immuunsuse teke: eeldatavalt alates 21. elupäevast, sõltuvalt eelnevast maternaalsete antikehade (MDA) tasemest. Immuunsuse kujunemist mõjutab maternaalsete antikehade (MDA) taseme loomulik vähenemine ja on leitud, et immuunsus tekib, kui MDA tase on piisavalt vähenenud. Laboratoorsetes ja kliinilistes uuringutes on kasutatud linde, kelle MDA tiitrid olid vahemikus 2500– 7900 ELISA ühikut. Kliinilistes uuringutes täheldati vaktsineeritud tibudel vaktsiiniviiruse eritumist (ülekandumist) 14.– 35. elupäeval. Immuunsuse kestus: kuni 7. elunädalani. 4.3. Vastunäidustused Mitte kasutada kanadel või embrüoidel, kes pärinevad vaktsineerimata vanemkarjadest või kellel puuduvad IBDV-vastased maternaalsed antikehad (MDA). 4.4. E Lugege kogu dokumenti