Riik: Ungari
keel: ungari
Allikas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a szomatropin (hGH)
Novo Nordisk A/S
H01AC01
somatropinne (hGH)
1x1,5ml patronban 5x1,5ml patronban
TK
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Kiszerelések: 1 X 1.5 ml patronban - - OGYI-T-07700 / 03 - Sz - TK - igen; 5 X 1.5 ml patronban - - OGYI-T-07700 / 04 - Sz - TK - igen
Önálló teljes
2000-11-09
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA NORDITROPIN SIMPLEXX 10 MG/1,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ PATRONBAN szomatropin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. – Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. – További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. – Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. – Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NORDITROPIN SIMPLEXX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? 2. TUDNIVALÓK A NORDITROPIN SIMPLEXX ALKALMAZÁSA ELŐTT 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NORDITROPIN SIMPLEXX INJEKCIÓT? 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 5. HOGYAN KELL A NORDITROPIN SIMPLEXX INJEKCIÓT TÁROLNI? 6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NORDITROPIN SIMPLEXX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Norditropin SimpleXx a szomatropinnak nevezett bioszintetikus úton előállított humán növekedési hormont tartalmazza, amely azonos az emberi szervezet által termelt növekedési hormonnal. A gyermekeknek növekedési hormonra van szükségük növekedésük elősegítésére, de a felnőtteknek is szükségük van rá általános egészségi állapotuk fenntartásához. A Norditropin SimpleXx patronba töltött oldatként kerül forgalomba, amely a megfelelő NordiPen injekciós tollba történő behelyezés után készen áll arra, hogy injekcióként beadja. GYERMEKEKNÉL A NORDITROPIN SIMPLEXX INJEKCIÓ A NÖVEKEDÉ Lugege kogu dokumenti
1. A GYÓGYSZER NEVE Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml oldatos injekció patronban Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml oldatos injekció patronban Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml oldatos injekció patronban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml oldatos injekció 3,3 mg szomatropint tartalmaz az oldat milliliterenként. Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml oldatos injekció 6,7 mg szomatropint tartalmaz az oldat milliliterenként. Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml oldatos injekció 10 mg szomatropint tartalmaz az oldat milliliterenként. Szomatropin (rekombináns DNS eredetű, _E. coliban_ termelt). 1 mg szomatropin 3 NE (Nemzetközi Egység) szomatropinnak felel meg. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció patronban. Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Gyermekek: A növekedés elmaradása a növekedési hormon hiánya (GHD-growth hormone deficiency) miatt. A növekedés elmaradása leányoknál gonad dysgenesis (Turner-szindróma) miatt. Növekedési retardáció krónikus vesebetegség miatt gyermekeknél pubertáskor előtt. A gesztációs kornak megfelelő testhossznál kisebb (SGA – Small for Gestational Age) testhosszal született gyermekek növekedési zavara (jelenlegi testmagasság SDS (Standard Deviation Score) < −2,5 és a szülői adatok alapján módosított testmagasság SDS < −1), ha a születési súly és/vagy testhossz < −2 SD, és ha a gyermekek a 4. életévükre vagy később sem hozták be növekedési lemaradásukat [növekedési gyorsaság (HV) SDS értéke < 0 az utolsó év során]. Növekedéselmaradás Noonan-szindróma miatt. OGYÉI/21646/2022 OGYÉI/21648/2022 OGYÉI/21652/2022 2 Felnőttek: Gyermekkori kezdetű növekedésihormon-hiány: A gyermekkori kezdetű növekedésihormon-hiányban szenvedő betegeknél a növekedésihormon- szekréciós kapacitását újra kell értékelni a növekedés befejeződése után. Nem szükséges vizsgálatot végezni Lugege kogu dokumenti