OPTIVATE süstelahuse pulber ja lahusti

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

VIII hüübimisfaktor

Saadav alates:

Bio Products Laboratory Limited

ATC kood:

B02BD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

FIVE hüübimisfaktor

Annus:

100RÜ 1ml 5ml 1TK; 100RÜ 1ml 2.5ml 1TK

Ravimvorm:

süstelahuse pulber ja lahusti

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Optivate 100 RÜ/ml süstelahuse pulber ja lahusti
Inimese VIII hüübimisfaktor
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil esineb ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Optivate ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Optivate kasutamist
3. Kuidas Optivatet kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Optivatet säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Optivate ja milleks seda kasutatakse
Optivate on kõrge puhtusastmega VIII hüübimisfaktori kontsentraat
inimvereplasmast, mis on saadud
kontrollitud doonoritelt. See on valge või kahvatukollane steriilne
pulber, millega on kaasas steriilne
süstevesi.
Optivatet
manustatakse
süstega
veeni
(intravenoosselt)
ning
seda
kasutatakse
verejooksude
ennetamiseks ja raviks A-hemofiiliaga patsientidel (kaasasündinud
VIII hüübimisfaktori puudulikkus
veres). Teie arst selgitab täpsemalt, miks seda ravimit teile
kasutatakse.
2. Mida on vaja teada enne Optivate kasutamist
Ärge kasutage Optivatet:
- kui olete inimese VIII hüübimisfaktori või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline (ülitundlik).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
- Kui teil esineb tavapärasest suuremaid ja pikaajalisemaid
verejookse ning verejooks ei peatu
Optivate süste järel, rääkige sellest oma arstile.
Mõnel
VIII hüübimisfaktori
puudulikkusega
patsiendil
võivad
ravi
jooksul
tekkida
inhibiitorid
(antikehad) VIII hüübimisfaktori suhtes. See võib tähendada, et
ravi ei toimi nõuetekohaselt. Teie arst
kontrollib korrapäraselt nende antikehade te

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Optivate
100 RÜ/ml süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Optivate on saadaval süstelahuse pulbri ja lahustina, mis sisaldab
viaali kohta nominaalselt 250 RÜ,
500 RÜ või 1000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit.
Pärast lahustamist 2,5 ml (250 RÜ), 5 ml (500 RÜ) või 10 ml (1000
RÜ) steriilse süsteveega sisaldab
Optivate ligikaudu 100 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit.
Ravimi
tugevuse
(RÜ
rahvusvahelistes
ühikutes)
määramisel
kasutatakse
Euroopa
Farmakopöa
kromogeensuse meetodit. Optivate spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu
43 RÜ/mg valgu kohta.
Optivate sisaldab ka inimese von Willebrandi faktorit (VWF
ristotsetiini kofaktori aktiivsuse põhjal)
kontsentratsioonil, mis on 250 RÜ, 500 RÜ ja 1000 RÜ preparaadil
vastavalt ligikaudu 430 RÜ,
860 RÜ või 1720 RÜ viaali kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Valget või kahvatukollast pulbrit sisaldav ravimiviaal.
Selget, värvitut vedelikku sisaldav lahustiviaal.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Verejooksu ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga patsientidel
(kaasasündinud VIII hüübimisfaktori
puudulikkus).
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi tuleb alustada hemofiiliaravis kogenud arsti järelvalve all.
Annustamine
Asendusravi annus ja kestus sõltub VIII hüübimisfaktori
puudulikkuse raskusastmest, verejooksu
asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Asendusravi vajadusel
Manustatav VIII hüübimisfaktori ühikute arv on väljendatud
rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on
seotud VIII hüübimisfaktori preparaatide suhtes kehtivate WHO
standarditega. VIII hüübimisfaktori
aktiivsust
plasmas
väljendatakse
kas
protsendina
(normiväärtus
inimplasma
suhtes)
või
rahvusvahelistes ühikutes (VIII hüübimisfaktori plasmasisalduse
rahvusvahelise standardi suhtes).
Üks VIII hüübimisfaktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik (RÜ) on
võrdeline selle VIII hüübimisfaktori
h