Riik: Moldova
keel: rumeenia
Allikas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Follitropinum alfa + Lutropinum alfa
Merck Europe B.V.
G03GA30
Follitropinum alfa + Lutropinum alfa
150 UI + 75 UI
pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
N10 + 1 ml N10
cu prescripție
Merck Serono S.P.A., Italia; Merck Serono S.A., Succursale d`Aubonne, Elveţia
2014-11-24
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PERGOVERIS 150 UI /75 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ Folitropină alfa/Lutropină alfa CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Pergoveris şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pergoveris 3. Cum să utilizaţi Pergoveris 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Pergoveris 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PERGOVERIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE PERGOVERIS Pergoveris conţine două substanţe active diferite, denumite „folitropină alfa“ şi „lutropină alfa“. Ambele aparţin grupului de hormoni numiţi „gonadotropine“, care sunt implicaţi în reproducere şi fertilitate. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ PERGOVERIS Acest medicamente este utilizat pentru a stimula dezvoltarea foliculilor (fiecare conţinând un ovul) din ovarele dumneavoastră. Acest lucru vă va ajuta să rămâneţi gravidă. Este indicat utilizării la femei adulte (18 ani sau mai mult) care prezintă cantităţi scăzute (deficienţă severă) de „hormon foliculostimulant“ (FSH) şi „hormon luteinizant“ (LH). Aceste femei sunt de regulă infertile. CUM ACŢIONEAZĂ PERGOVERIS Substanţele active din Pergoveris sunt copii ale hormoni Lugege kogu dokumenti
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pergoveris 150 UI/75 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine folitropină alfa* (r-hFSH) 150 UI (corespunzător la 11 micrograme) şi lutropină alfa* (r-hLH) 75 UI (corespunzător la 3 micrograme). Dupăreconstituire, fiecare ml de soluţie conţine r-hFSH 150 UI şi r-hLH 75 UI per mililitru. * produse prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (COH). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulbere: liofilizat (pelete) de culoare albă până la aproape albă. Solvent: soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Pergoveris este indicat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femei adulte cu deficit sever de LH şi FSH. În studiile clinice, aceste paciente au fost diagnosticate ca având o valoare a concentraţiei plasmatice a LH-ului endogen < 1,2 UI/l. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Pergoveris trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul problemelor de fertilitate. Doze La femeile cu deficit de LH şi FSH (hipogonadism hipogonadotrop), obiectivul terapiei cu Pergoveris este dezvoltarea unui singur folicul de Graaf matur din care ovulul va fi eliberat după administrarea de gonadotrofină corionică umană (hCG). Pergoveris trebuie administrat sub forma unor injecţii zilnice. Cum aceste paciente sunt amenoreice şi au o secreţie scăzută de estrogen endogen, tratamentul poate începe oricând. Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al pacientei prin măsurarea dimensiunii foliculului prin ultrasonografie şi a secreţiei de estrogen. Schema de tratament recomandată începe cu un flacon de Pergoveris pe zi. Dacă se utilizează mai puţin de un flacon de Pergoveris pe zi, răspunsul folicular poate fi nesatisfăcător deoarece cantitatea de lutropină a Lugege kogu dokumenti