Riik: Moldova
keel: rumeenia
Allikas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Trimetazidinum
Gedeon Richter PLC
C01EB15
Trimetazidinum
35 mg
comprimate filmate cu eliberare prelungită
N10x6
cu prescripție
Gedeon Richter Polska Sp z.o.o, Polonia; Gedeon Richter PLC, Ungaria
2015-01-21
1 Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 21517 din 22.01.2015 Modificare din 10.12.2015 Anexa 1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PREDIZIN 35 MG COMPRIMATE FILMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ Trimetazidinum Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTR Ǎ . Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să- l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boal ǎ ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-v ǎ medicului dumneavoastr ǎ sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE G Ǎ SIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Predizin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Predizin 3. Cum să utilizaţi Predizin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Predizin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PREDIZIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este destinat utilizării la adulţi, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul anginei pectorale (durere în piept cauzată de boala coronariană). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PREDIZIN NU UTILIZAŢI PREDIZIN dacă sunteţi alergic la trimetazidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6); dacă sunteţi alergic la soia s Lugege kogu dokumenti
1 Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 21517 din 22.01.2015 Modificare din 10.12.2015 Anexa 1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Acest medicament este obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PREDIZIN ® 35 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine trimetazidină diclorhidrat 35 mg. Excipient cu efect cunoscut: lecitină din soia (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat cu eliberare prelungită. Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de aproximativ 8 mm, neinscripţionate. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Trimetazidina este indicată la adulţi ca terapie suplimentară la tratamentul simptomatic al pacienţilor cu angină pectorală stabilă, insuficient controlaţi terapeutic sau care prezintă intoleranţă la tratamentele antianginoase de primă linie. 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este un comprimat care conţine trimetazidină 35 mg de 2 ori pe zi, în timpul meselor. Grupe speciale de pacienţi _Pacienţi cu insuficienţă renală_ 2 La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min), (vezi pct. 4.4 şi 5.2), doza recomandată este 1 comprimat a 35 mg dimineaţa, la micul dejun. _ _ _Pacienţi vârstnici_ Pacienţii vârstnici pot prezenta o expunere crescută la trimetazidină, din cauza scăderii funcţiei renale în corelaţie cu vârsta (vezi pct. 5.2). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min), doza recomandată este 1 comprimat a 35 mg dimineaţa, la micul dejun. Creşterea dozelor la pa Lugege kogu dokumenti