PROTAMINE SULPHATE LEO PHARMA süste-/infusioonilahus

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

protamiinsulfaat

Saadav alates:

LEO Pharma A/S

ATC kood:

V03AB14

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

protamiinsulfaat

Annus:

10mg 1ml 5ml 5TK; 10mg 1ml 5ml 50TK

Ravimvorm:

süste-/infusioonilahus

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PROTAMINE SULPHATE LEO PHARMA, 1400 ANTI-HEPARIIN IU/ML, SÜSTE- JA
INFUSIOONILAHUS
Protamiinsulfaat
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Seda ravimit manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde. Kui
teil on lisaküsimusi, pidage
nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
meditsiiniõe või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Protamine sulphate LEO Pharma ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Protamine sulphate LEO Pharma kasutamist
3.
Kuidas Protamine sulphate LEO Pharma’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Protamine sulphate LEO Pharma’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1. MIS RAVIM ON PROTAMINE SULPHATE LEO PHARMA JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE
Toimeaine on protamiinsulfaat, mida kasutatakse anti-hepariinina, et
blokeerida hepariini ja
madalmolekulaarsete hepariinide toimet ning vähendada nende ainete
toimet organismile.
Hepariine kasutatakse teie vere hüübimise ärahoidmiseks ning need
ravimid võivad põhjustada
veritsemist.
Teile võidakse anda seda ravimit:
-
et aidata peatada hepariinist/madalmolekulaarsest hepariinist
põhjustatud verejooksu
-
et hoida ära suurt verejooksu, kui teid on ravitud
hepariini/madalmolekulaarse hepariiniga ja te
peate minema operatsioonile
-
et muuta pöörduvaks hepariini toimet, mida on kasutatud teatud
tüüpi südameoperatsioonidel.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PROTAMINE SULPHATE LEO PHARMA KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE PROTAMINE SULPHATE LEO PHARMA’T:
-
kui olete protamiinsulfaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Protamine sulphate LEO Pharma kasutamist pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega
-
kui te olete insul

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Protamine sulphate LEO Pharma, 1400 anti-hepariin IU/ml, süste- ja
infusioonilahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1400 anti-hepariin IU/ml protamiinsulfaati (vastab 10 mg/ml) on saadud
Onchorhynchus keta
(lõhe)
spermast.
1 ml sisaldab 1400 anti-hepariin IU protamiinsufaati (10 mg)
5 ml sisaldab 7000 anti-hepariin IU protamiinsulfaati (50 mg)
INN. Protamini sulfas
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süste- ja infusioonilahus.
Selge, värvitu vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
-
Hepariini või madalmolekulaarse hepariini üleannuse või hemorraagia
ravi
-
Hepariini või madalmolekulaarse hepariini antikoaguleeriva toime
antagoniseerimine enne
erakorralist operatsiooni.
-
Hepariini antikoaguleeriva toime neutraliseerimine kehavälise
vereringe kasutamise järgselt.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Protamiinsulfaati manustatakse aeglase intravenoosse süstena
ligikaudu 10-minutiliste perioodidena
või püsiva, aeglase intravenoosse infusioonina. Suurim ühekordne
annus (boolusannus) ei tohi ületada
5 ml (7000 anti-hepariin IU/50 mg protamiinsulfaati). Ideaaljuhul
tuleks annus määrata vere
hüübimise uuringutega. Selleks sobivad aktiveeritud osaline
tromboplastiini aja (APTT), aktiveeritud
hüübimisaaja (ACT), anti Xa ja protamiini neutralisatsiooni ekspress
test. Koagulatsioonitest viiakse
tavaliselt läbi 5…15 minutit pärast protamiinsulfaadi
manustamist.Vajalikuks võivad osutuda
lisaannused, sest protamiinsulfaat kaob verest kiiremini kui hepariin
ja iseäranis madalmolekulaarne
hepariin (MMKH). Subkutaanse hepariini või madalmolekulaarse
hepariini prolongeeritud
imendumine pärast manustamist võib samuti osutada asjaolule, et
tuleb manustada korduvannuseid.
Hepariini neutralisatsioon
1 ml Protamine sulphate LEO Pharma’t (10 mg protamiinsulfaati)
neutraliseerib ligikaudu 1400
hepariin IU’d. Kuna hepariinil on intravenoossel manustamisel
suhteliselt lühike poolväärtusaeg (30
minutit…2