REMUREL süstelahus süstlis

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

glatirameeratsetaat

Saadav alates:

Zentiva k.s.

ATC kood:

L03AX13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

glatirameeratsetaat

Annus:

40mg 1ml 1ml 12TK; 40mg 1ml 1ml 3TK; 40mg 1ml 1ml 36TK

Ravimvorm:

süstelahus süstlis

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
REMUREL, 40 MG/ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS_ _
glatirameeratsetaat
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Remurel
ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Remurel´i kasutamist
3.
Kuidas Remurel´i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Remurel´i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON REMUREL MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Remurel
on ravim, mida kasutatakse retsidiveeruva
_sclerosis multiplex_
’i (SM) raviks. See muudab teie
organismi immuunsüsteemi tööd (seda liigitatakse
immunomoduleerivate ainete hulka). Arvatakse, et
SM-i sümptomid on tingitud veast organismi immuunsüsteemis. See
põhjustab põletikukollete teket
pea- ja seljaajus.
Remurel’i
kasutatakse SM-i haigushoogude (haigushoogude kordumiste) arvu
vähendamiseks. Ei ole
tõestatud, et see aitab, kui teil on ilma haigushoogude kordumisteta
SM-i vorm või väga vähe
haigushoogude kordumisi. Remurel´il
ei pruugi olla toimet SM-i haigushoo kestusele ega haigushoo
ajal tekkivatele kaebustele.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE REMUREL´I KASUTAMIST
_ _
REMUREL’I EI TOHI KASUTADA
-
kui olete
GLATIRAMEERATSETAADI VÕI SELLE RAVIMI MIS TAHES KOOSTISOSADE
(loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Remurel’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
-
kui teil on
NEERU- VÕI SÜDAMEPROBLEEMID
, sest te võite vajada regulaarsete uuringute ja
kontrollide tegemist.
-
kui teil on või on olnud maksaprobleeme (sealhulgas need, mis

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Remurel, 40 mg/ml, süstelahus süstlis
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks eeltäidetud süstel (1 ml) süstelahust sisaldab 40 mg
glatirameeratsetaati*, mis vastab 36 mg
glatirameer-alusele.
*Glatirameeratsetaat on sünteetilistest polüpeptiididest koosnev
atsetaatsool, mis sisaldab nelja
looduses esinevat aminohapet: L-glutaamhapet, L-alaniini, L-türosiini
ja L-lüsiini, molaarse
fraktsiooni vahemikes vastavalt 0,129…0,153; 0,392…0,462;
0,086…0,100 ja 0,300…0,374.
Glatirameeratsetaadi keskmine molekulmass jääb vahemikku 5000...9000
daltonit. Tänu koostise
kompleksusele, ei ole ühtki spetsiifilist polüpeptiidi võimalik
aminohapete järjestuse järgi
iseloomustada, kuigi glatirameeratsetaadi lõplik koostis ei ole
päris juhuslik.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus eeltäidetud süstlis.
Selge, värvitu kuni kergelt kollane/pruunikas lahus ilma nähtavate
osakesteta.
Süstelahuse pH on vahemikus 5,5…7,0 ja osmolaarsus ligikaudu 300
mOsm/l.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva
_sclerosis multiplex_
’i (SM) ravi (oluline teave populatsioonide
kohta, kellel efektiivsus on kindlaks tehtud, vt lõik 5.1).
Glatirameeratsetaat ei ole näidustatud primaarselt ega sekundaarselt
progresseeruva SM-iga
patsientidele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi glatirameeratsetaadiga tuleb alustada neuroloogi või SM-i ravis
kogenud arsti järelevalve all.
_Annustamine _
Soovitatav annus täiskasvanutel on 40 mg glatirameeratsetaati (üks
süstlitäis ravimit), manustatuna
subkutaanse süstena kolm korda nädalas, vähemalt 48 tunniste
vahedega.
Käesoleval ajal ei ole teada, kui kaua peab patsiendil ravi kestma.
Otsus pikaajalise ravi kohta tuleb raviarstil teha individuaalkorras.
_Patsientide eripopulatsioonid _
_Eakad _
Glatirameeratsetaadi kasutamist eakatel ei ole täpsemalt uuritud.
_Neerukahjustus _
Glatirameeratsetaadi kasutamist neerukahjustusega patsien