Rispoval RS+Pi3 Intranasal ninasuspensiooni lüofilisaat ja lahusti

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

veiste respiratoor-süntsütiaalviiruse vaktsiin+veiste paragripp-3 vaktsiin

Saadav alates:

Zoetis Belgium

ATC kood:

QI02AD07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

veiste respiratoor-süntsütiaalviiruse vaktsiin+veiste paragripp-3 vaktsiin

Annus:

1annus+1annus 25annus 1TK; 1annus+1annus 5annus 1TK; 1annus 5annus 1TK

Ravimvorm:

ninasuspensiooni lüofilisaat ja lahusti

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1
PAKENDI INFOLEHT
Rispoval RS+PI3 IntraNasal
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Zoetis Belgium SA,
Rue Laid Burniat 1,
1348 Louvain-la-Neuve,
Belgia
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Rispoval RS+PI3 IntraNasal
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Pulber sisaldab veiste paragripp 3 viiruse (PI3V) modifitseeritud
elusat tüve RLB103, ≥ 10
5,0
ja
≤ 10
8,6
CCID
50
*, ning veiste respiratoor-süntsütiaalviiruse (BRSV) modifitseeritud
elusat tüve 375,
≥ 10
5,0
ja ≤10
7,2
CCID
50
*,
koos steriilse lahustiga (süstevesi ja naatriumkloriid, 18 mg/2 ml)
manustamiskõlblikuks muutmiseks.
Ninakaudse suspensiooni õrnavärvuseline pulber ja selge värvitu
lahusti.
* CCID
50
: 50%- rakukultuure nakatav annus.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Vasikate aktiivseks immuniseerimiseks alates 9 päeva vanusest BRSV ja
PI3 vastu mõlema viiruse
keskmise tiitri ja eritumisaja vähendamiseks, sõltumata
maternaalsete antikehade olemasolust.
Kaitsva immuunsuse algus: BRSV vastu 5 päeva ja PI3V vastu 10 päeva
pärast ühekordset
vaktsineerimist.
Kaitsva immuunsuse kestus: 12 nädalat pärast ühe annuse
manustamist. Maternaalsete antikehade
suhtes positiivsetel vasikatel, keda vaktsineeritakse varem kui 3
nädala vanuselt, võib PI3V fraktsiooni
vastase kaitsva immuunsuse kestus olla lühem.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
Avaldatud tõendid näitavad, et harvadel juhtudel võib korduv
kokkupuude RSV-ga vallandada
ülitundlikkusreaktsioone. Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid
või muid toimeid, mida pole käesolevas
pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma
veterinaararsti.
7.
LOOMALIIGID
Veis.
2
8.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD
1- või 5-annuseliste pakendite manustamiskõlblikuks muutmiseks,
lisada kogu lahusti aseptiliselt
pulberkomponente sisaldavasse viaali. Enne kasutamist hoolikalt
loksutada.
25-annuselise pakendi manustamiskõlblikuk

Toote omadused

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Rispoval RS+PI3 IntraNasal
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
2 ml annus sisaldab:
Pulber
Toimeained:
Veiste elus modifitseeritud paragripp 3 viiruse (PI3V)
temperatuuritundlik tüvi RLB103, ≥ 10
5,0
ja ≤
10
8,6
CCID
50
*
.
Veiste elus modifitseeritud respiratoor-süntsütiaalviiruse (BRSV)
tüvi 375, ≥ 10
5,0
ja ≤ 10
7,2
CCID
50
*.
* CCID
50
: 50% rakukultuure nakatav annus.
Lahusti:
Naatriumkloriid
18 mg
Süstevesi
2 ml
Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Ninakaudse suspensiooni pulber ja lahusti.
Õrnavärvuseline pulber ja selge värvitu lahusti.
Manustamiskõlblikuks muudetud, lahustatud vaktsiin
on roosakas suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
Loomaliigid
Veis.
4.2.
Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Vasikate aktiivseks immuniseerimiseks alates 9 päeva vanusest BRSV ja
PI3V vastu mõlema viiruse
keskmise tiitri ja eritumisaja vähendamiseks, sõltumata
maternaalsete antikehade olemasolust.
Kaitsva immuunsuse algus: BRSV vastu 5 päeva ja PI3V vastu 10 päeva
pärast ühekordset
vaktsineerimist.
Kaitsva immuunsuse kestus: 12 nädalat pärast ühe annuse
manustamist. Maternaalsete antikehade
suhtes positiivsetel vasikatel, keda vaktsineeritakse varem kui 3
nädala vanuselt, võib PI3V fraktsiooni
vastase kaitsva immuunsuse kestus olla lühem.
4.3.
Vastunäidustused
Ei ole.
4.4.
Erihoiatused veistele
Ei ole.
2
4.5.
Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Vaktsiiniviirused võivad levida vaktsineeritud vasikatelt
vaktsineerimata vasikatele ja põhjustada
seroloogilise reaktsiooni kliinilisi nähte esile kutsumata.
Laborikatsetes 3 nädala vanuste loomadega
täheldati BRSV ja PI3V eritamist vastavalt kuni 11 ja kuni 7 päeva
jooksul pärast vaktsineerimist ühe
annuse maksimaalse viirusesisaldusega vaktsiiniga.
Tuleks eelistada loomade vaktsineerimist vähemalt 10 päeva enne
stressi või nakkusriski suurendava
teguri (näit