SAIZEN 8 MG CLICK.EASY süstelahuse pulber ja lahusti

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

somatropiin

Saadav alates:

Merck Serono S.p.A.

ATC kood:

H01AC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

somatropiin

Annus:

24TÜ 5TK; 24TÜ 1TK

Ravimvorm:

süstelahuse pulber ja lahusti

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Saizen 8 mg click.easy, süstelahuse pulber ja lahusti
Somatropiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Saizen 8 mg click.easy ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Saizen 8 mg click.easy kasutamist
3.
Kuidas Saizen 8 mg click.easy’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Saizen 8 mg click.easy’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Saizen 8 mg click.easy ja milleks seda kasutatakse
Saizen 8 mg click.easy on kasvuhormoon. Saizen 8 mg click.easy
peamised toimed on pikkuskasvu
suurendamine lastel ja noorukitel ning kasvuhormooni puudulikkusega
täiskasvanute ravi.
Saizen 8 mg click.easy’s sisalduv kasvuhormoon (somatropiin) on
peaaegu identne inimese
organismis leiduva loomuliku kasvuhormooniga, kuid see on toodetud
kehaväliselt protsessi abil, mida
kutsutakse “rekombinantseks DNA tehnoloogiaks” (geneetiline
muundamine).
Saizen 8 mg click.easy’t kasutatakse:
Lastel ja noorukitel:
-
kasvupeetusega laste raviks, kui kasvupeetus on tingitud sellest, et
nende organismis ei toodeta
kasvuhormooni üldse või on kasvuhormooni tase ebapiisav
-
sugunäärmete arenguhäiretega (nn Turneri sündroomiga) seotud
kasvupeetusega tütarlaste
raviks, kui diagnoos on kinnitatud kromosoomi-uuringul
-
kroonilisest neerupuudulikkusest (seisund, kus neerud on kahjustunud)
tingitud kasvupeetuse
raviks puberteedieelses eas lastel
-
kasvuhäire raviks lastel, kes sündisid lühikestena ja kes ei ole
neljandaks

Toote omadused

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Saizen 8 mg click.easy, süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks Saizen 8 mg click.easy viaal sisaldab 8 mg somatropiini*
(rekombinantset inimese
kasvuhormooni).
* toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil imetajate rakkudes
Süstelahuse valmistamisel kaasasoleva bakteriostaatilise lahustiga
saadakse toimeaine
kontsentratsiooniks süstelahuses 5,83 mg/ml.
INN. Somatropinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Pulbri välimus: valge lüofiliseeritud pulber.
Lahusti välimus: selge värvitu lahus.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse pH on 6,5...8,5.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Saizen 8 mg click.easy on näidustatud järgmiste seisundite raviks:
Lapsed ja noorukid:
-
Laste kasvupeetus, mis on tingitud endogeense kasvuhormooni
puudulikust sekretsioonist või
sekretsiooni täielikust puudumisest.
-
Gonaadide düsgeneesiga (Turneri sündroomiga) seotud kasvupeetus
tütarlastel, kui diagnoos on
kinnitatud kromosoomiuuringul.
-
Kroonilisest neerupuudulikkusest tingitud kasvupeetus
prepuberteediealistel lastel.
-
Kasvuhäire (olemasolev pikkus SDS<-2,5 (SDS - Standard deviation
score) ja vanemate
kohandatud pikkus SDS<-1) üsasisese kasvupeetusega (SGA) sündinud
lühikestel lastel, kelle
sünnikaal ja/või pikkus on alla –2 SD ning kes ei ole neljandaks
või hilisemaks eluaastaks järele
kasvanud (HV SDS<0 viimase aasta jooksul).
Täiskasvanud:
-
Kasvuhormooni väljendunud puudulikkuse asendusravi täiskasvanutel,
mis on diagnoositud
ühekordse dünaamilise kasvuhormooni puuduse testiga. Lisaks peavad
patsiendid vastama
alljärgnevatele kriteeriumidele:
-
haiguse algus lapseeas:
patsientidel, kellel kasvuhormooni puudulikkus on diagnoositud
lapseeas, tuleb enne
Saizen 8 mg click.easy’ga asendusravi alustamist kasvuhormooni
puuduse olemasolu üle
kontrollida.
-
haiguse algus täiskasvanueas:
nendel patsientidel peab kasvuhormooni puudulikkuse teke olema seotud
h�