SALVUDEX 5MG/ML Injekční roztok

Riik: Tšehhi

keel: tšehhi

Allikas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Toimeaine:

12336 MONOHYDRÁT BUPIVAKAIN-HYDROCHLORIDU

Saadav alates:

AS GRINDEKS, Riga Array

ATC kood:

N01BB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

12336 MONOHYDRÁT BUPIVAKAIN-HYDROCHLORIDU

Annus:

5MG/ML

Ravimvorm:

Injekční roztok

Manustamisviis:

Intratekální podání

Retsepti tüüp:

Rx Array

Terapeutiline ala:

BUPIVAKAIN

Toote kokkuvõte:

Kód SÚKL: 0263047 Velikost balení: 5X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Volitamisolek:

R - registrovaný léčivý přípravek

Loa andmise kuupäev:

2022-11-15

Infovoldik

1
Sp. Zn. sukls272115/2021
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SALVUDEX 5
MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
bupivakain-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ
CELOU TUTO
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK
PODÁN
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Salvudex a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Salvudex
podán
3.
Jak Vám bude přípravek Salvudex podán
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Salvudex uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SALVUDEX A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Salvudex obsahuje léčivou látku bupivakain-hydrochlorid. Jde o
lokální anestetikum používané
k znecitlivění (anestezii) dolních částí těla v průběhu
operace u dospělých a dětí všech věkových
kategorií. Používá se například k znecitlivění dolních
končetin při operaci, při urologických operacích
nebo chirurgických zákrocích v oblasti břicha.
Přípravek dočasně blokuje přenos nervových signálů v místě
podání a dočasně snižuje nebo odstraňuje
citlivost v dané části těla.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK SALVUDEX
PODÁN
SALVUDEX
VÁM NEMÁ BÝT PODÁN:
-
jestliže jste alergický(á) na bupivakain-hydrochlorid nebo na
kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);
-
jestliže jste alergický(á) na jiná lokální anestetika stejné
třídy (jako např. mepivakain, lidokain).
Intratekální anestezie (aplikace d

Toote omadused

1
Sp. Zn. sukls272115/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Salvudex 5 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje 5 mg bupivakain-hydrochloridu:
−
5,28 mg monohydrátu bupivakain-hydrochloridu, což odpovídá 5 mg
bupivakain-hydrochloridu,
−
glukosu odpovídající 80 mg monohydrátu glukosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
pH roztoku je 4,0 až 6,0.
Osmolalita: 460-486 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Salvudex je určen pro dospělé a děti všech věkových
kategorií.
Spinální anestezie při chirurgických a porodnických zákrocích,
např. urologické operace a operace na
dolních končetinách trvající 2-3 hodiny a operace v oblasti
břicha trvající 45-60 minut.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Salvudex má být podáván pouze lékařem se zkušenostmi s
regionální anestezií nebo pod jeho
dohledem. Má být použita nejnižší dávka potřebná k dosažení
adekvátní anestezie.
Dávkování v následující tabulce 1 je doporučeno jako vodítko
pro použití u průměrného dospělého
pacienta. V nástupu a trvání anestezie existují
interindividuální odchylky. U starších pacientů
a pacientek v pokročilém stadiu těhotenství mají být tyto dávky
sníženy.
TABULKA 1
DOPORUČENÉ DÁVKOVÁNÍ
INDIKACE
DÁVKA
ML
DÁVKA
MG
N
ÁSTUP
ÚČINKU
MIN
(PŘIBLIŽNĚ)
D
ÉLKA T
RVÁNÍ
(
PŘIBLIŽNĚ
)
Urologické operace
1,5-3 ml
7,5-15 mg
5-8 min
2-3 hodiny
Chirurgické výkony na
dolních končetinách,
včetně kyčelního kloubu
2-4 ml
10-20 mg
5-8 min
2-3 hodiny
2
INDIKACE
DÁVKA
ML
DÁVKA
MG
N
ÁSTUP
ÚČINKU
MIN
(PŘIBLIŽNĚ)
D
ÉLKA T
RVÁNÍ
(
PŘIBLIŽNĚ
)
Chirurgické výkony
v oblasti břicha (včetně
císařského řezu)
2-4 ml
10-20 mg
5-8 min
45-60 min
Klinické zkušenosti s dávkami vyššími než 20 mg nejsou v
současné době k dispozici.
Spinální inje