Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tamsulosinhydrochlorid
Aristo Pharma GmbH (3082323)
G04CA02
Tamsulosin hydrochloride
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2006-02-08
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TAMSULOSIN ESPARMA 0,4 MG HARTKAPSELN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen Wirkstoff: Tamsulosinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tamsulosin esparma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin esparma beachten? 3. Wie ist Tamsulosin esparma einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tamsulosin esparma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TAMSULOSIN ESPARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der arzneilich wirksame Bestandteil in Tamsulosin esparma ist Tamsulosinhydrochlorid, welches zur Arzneimittelklasse der so genannten Alpha-1-Rezeptorenblocker gehört. Die Kapseln werden zur Behandlung der Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH) verwendet, einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Vorsteherdrüse) beim Mann, die dazu führen kann, dass man Schwierigkeiten beim Wasserlassen hat und/oder häufigen Harndrang verspürt. Hier wirkt Tamsulosinhydrochlorid, indem es den Muskel, der den Blasenausgang und die Prostata umgibt, entspannt. Dadurch kann der Harn leichter abfließen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TAMSULOSIN ESPARMA BEACHTEN? TAMSULOSIN ESPARMA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie al Lugege kogu dokumenti
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung Hartgelatinekapsel mit orangefarbenem Kapselunterteil und olivgrünem Kapseloberteil. Die Hartkapseln sind gefüllt mit weißen bis weißgrauen Pellets. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes (LUTS) bei der benignen Prostatahyperplasie (BPH). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Eine Hartkapsel täglich. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit gering- bis mittelgradig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.3). Kinder und Jugendliche Tamsulosin esparma ist für Kinder und Jugendliche nicht geeignet. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von < 18 Jahren ist bisher nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben. Art der Anwendung Zum Einnehmen. Tamsulosin esparma sollte nach dem Frühstück bzw. nach der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen werden. Die Kapsel wird als Ganzes ungeöffnet und unzerkaut geschluckt, um die verzögerte Freisetzung des Wirkstoffs nicht zu beeinträchtigen. 2 4.3 GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegen Tamsulosin, zum Beispiel in Form eines arzneimittelinduzierten Angioödems, oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile Anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie Schwere Leberinsuffizienz 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Wie bei anderen Alpha-Adrenozeptorantagonisten auch, kann es während der Behandlung mit Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln in einzelnen Fällen zu einem Blutdruckabfall kommen, der in selte Lugege kogu dokumenti