Riik: Türgi
keel: türgi
Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
tamsulosin hidroklorür
NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
G04CA02
tamsulosin hydrochloride
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI TAMYLO MR 0.4 MG DEĞIŞTIRILMIŞ SALIMLI SERT KAPSÜL AĞIZ YOLUYLA ALINIR. _ETKIN MADDE:_ Tamsulosin hidroklorür. _ _ Her bir kapsül, 0.4 miligram tamsulosin hidroklorür içerir. _ _ _YARDIMCI MADDELER: _ Sodyum alginat, metakrilik asit-etil akrilat kopolimer (1:1), gliserol dibehenat, maltodekstrin, sodyum lauril sülfat, makrogol 6000, polisorbat 80, sodyum hidroksit, simetikon emülsiyonu %30, aerosil 200, titanyum dioksit, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _-Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _-Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. _ _-Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _-Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _-Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. TAMYLO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. TAMYLO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. TAMYLO NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. TAMYLO'NUN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TAMYLO_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • TAMYLO MR 0.4 mg, sert kapsüller şeklindedir. TAMYLO, 20, 30 ve 50 kapsüllük blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. • TAMYLO’nun etkin maddesi olan tamsulosin hidroklorür, "alfa 1 -adrenoseptör antagonistleri" olarak adlandırılan bir ilaç grubunun üyesidir. "Alfa 1 -adrenoseptörler" vücudun çeşitli bölümlerinde hücre yüzeyinde bulunan algılayıcı yapıların (reseptör) bir türüdür. Bu yapılar, hücreye gelen mesajları algılayarak, hücrenin o mesaj doğrultusunda faaliyette bulunmasını sağlarlar. 2 Tamsulosin hidroklorür alfa Lugege kogu dokumenti
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI_ _ TAMYLO MR 0.4 mg Değiştirilmiş Salımlı Sert Kapsül 2._ _KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir kapsül 0.4 mg Tamsulosin HCI içerir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum aljinat………….. 9.10 mg Sodyum lauril sülfat……..1.50 mg Sodyum hidroksit………..0.07 mg Yardımcı maddelerin tam bir listesi için, Bölüm 6.1’e bakınız. 3._ _FARMASÖTİK FORM Değiştirilmiş salımlı kapsül TAMYLO beyazımsı – sarı renkli mikrogranül içeren turuncu-turuncu opak No:2 sert jelatin kapsüller şeklindedir. _ _ 4._ _KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR TAMYLO, benign prostat hiperplazisindeki (BPH) fonksiyonel semptomların tedavisinde endike olan bir alfa 1 -adrenoseptör antagonistidir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Kahvaltıdan ya da günün ilk öğününden sonra alınmak üzere, günde bir kapsül. Önerilen günlük TAMYLO dozu 0.4 mg'dır. Klinik araştırmalarda günde 0.8 mg'lık dozlar güvenli olarak kullanılmıştır. UYGULAMA ŞEKLI: Kapsül, bir miktar su ile (yaklaşık 150 ml), bütün halde yutulmalıdır. Kapsül ezilmemeli ya da çiğnenmemelidir, çünkü bu etkin maddenin değiştirilmiş salımını etkileyebilir. 2 ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur. KARACIĞER YETMEZLIĞI: Hafif ile orta dereceli karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur (4.3 Kontrendikasyonlar bölümüne de bakınız). PEDIYATRIK POPÜLASYON: TAMYLO’nun çocuklarda kullanımıyla ilgili bir endikasyon bulunmamaktadır. GERIYATRIK POPÜLASYON: Tamsulosin klinik çalışmalarında tedavi edilen hastaların önemli bir bölümü 65 yaş ve üzerindeydi. Bu çalışmalarda ve bildirilen diğer klinik deneyimlerde, bu hastalar ile daha genç hastalar arasında, güvenlilik ve etkinlik açısından bütünsel farklılıklar gözlenmemiştir, ama bazı yaşlı bireylerin daha hassas Lugege kogu dokumenti