Riik: Moldova
keel: rumeenia
Allikas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Trimetazidinum
Labormed Pharma S.A.
C01EB15
Trimetazidinum
35 mg
comprimate cu eliberare prelungită
N10x3
cu prescripție
Labormed Pharma S.A., România
2016-04-11
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TRIMETAZIDINĂ LPH 35 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE MODIFICATĂ Diclorhidrat de trimetazidină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-1 recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Trimetazidină LPH şi pentru ce se utilizează 2. înainte să utilizaţi Trimetazidină LPH 3. Cum să utilizaţi Trimetazidină LPH 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Trimetazidină LPH 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE TRIMETAZIDINĂ LPH ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este destinat utilizării la adulţi, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul anginei pectorale (durere în piept cauzată de boala coronariană). 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TRIMETAZIDINĂ LPH NU UTILIZAŢI TRIMETAZIDINĂ LPH - dacă sunteţi alergic la trimetazidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă aveţi boală Parkinson: boală a creierului care afectează mişcările (tremurături, poziţie rigidă, mişcări încetinite şi mers târşâit şi dezechilibrat); - dacă aveţi probleme severe ale rinichilor. AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTILIZAŢI TRIMETAZIDINĂ LPH Înainte să utilizaţi Trimetazidină LPH, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistulului. Acest medicament nu poate trata singur crizele de angină pectorală şi nici nu este indicat ca tratament iniţial pentru angina instabil Lugege kogu dokumenti
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TRIMETAZIDINĂ LPH 35 mg comprimate cu eliberare modificată 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat cu eliberare modificată conţine diclorhidrat de trimetazidină 35 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare modificată Comprimate filmate biconvexe, de formă rotundă, cu aspect uniform, structură compactă şi omogenă, cu margini intacte, cu diametrul de 9 mm, de culoare roz deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Trimetazidina este indicată la adulţi ca terapie adăugată la tratamentul simptomatic al pacienţilor cu angină pectorală stabilă insuficient controlaţi terapeutic sau care prezintă intoleranţă la tratamentele antianginoase de primă linie. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza recomandată este un comprimat care conţine trimetazidină 35 mg de 2 ori pe zi, în timpul meselor, dimineaţa şi seara. Grupe speciale de pacienţi _Pacienţi cu insuficienţă renală _ La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min) (vezi punctele 4.4 şi 5.2), doza recomandată este 1 comprimat a 35 mg dimineaţa, la micul dejun. _Pacienţi vârstnici _ Pacienţii vârstnici pot prezenta o expunere crescută la trimetazidină, din cauza scăderii funcţiei renale în corelaţie cu vârsta (vezi punctul 5.2). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min), doza recomandată este 1 comprimat a 35 mg dimineaţa, la micul dejun. Creşterea dozelor la pacienţii vârstnici trebuie efectuată cu precauţie (vezi punctul 4.4). 2 _Copii şi adolescenţi _ Siguranţa şi eficacitatea trimetazidinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. 4.3 CONTRAINDICAŢII - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1; - Boală Parkinson, simptome parkinsoniene, trem Lugege kogu dokumenti