VALGANCICLOVIR SANDOZ õhukese polümeerikattega tablett

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

valgantsikloviir

Saadav alates:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC kood:

J05AB14

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

valgantsikloviir

Annus:

450mg 60TK; 450mg 10TK; 450mg 120TK

Ravimvorm:

õhukese polümeerikattega tablett

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

Pakendi infoleht: teave patsiendile
Valganciclovir Sandoz 450 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valgantsikloviir (vesinikkloriidina)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Valganciclovir Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Valganciclovir Sandoz’e kasutamist
3.
Kuidas Valganciclovir Sandoz’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Valganciclovir Sandoz’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Valganciclovir Sandoz ja milleks seda kasutatakse
Valganciclovir Sandoz kuulub ravimite rühma, millel on otsene
viiruste paljunemist takistav toime.
Organismis muudetakse tablettides sisalduv toimeaine valgantsikloviir
gantsikloviiriks. Gantsikloviir
peatab tsütomegaloviiruse (CMV) paljunemise ja tungimise tervetesse
rakkudesse. Nõrgestatud
immuunsüsteemiga patsientidel võib CMV põhjustada põletikku
erinevates organites. See võib olla
eluohtlik.
Valganciclovir Sandoz’t kasutatakse:
-
CMV poolt põhjustatud silmapõletiku raviks omandatud
immuunpuudulikkuse sündroomiga
(AIDS) täiskasvanud patsientidel. CMV poolt põhjustatud silma
võrkkesta põletiku (CMV retiniit)
tagajärgedeks võivad olla nägemisprobleemid ja isegi
pimedaksjäämine.
-
CMV poolt põhjustatud infektsioonide profülaktikaks täiskasvanutel
ja lastel, kes ei ole nakatunud
tsütomegaloviirusega, kuid kellele on siirdatud mõni organ
tsütomegaloviirusega nakatunud
doonorilt.
2.
Mida on vaja teada enne Valganciclovir Sandoz’e kasutamist
Ärge võtke Valganciclo

Toote omadused

1
/
19
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Valganciclovir Sandoz 450 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 450 mg
valgantsikloviiri (vesinikkloriidina).
INN: Valganciclovirum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Roosad ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid
(16,7 x 7,8 mm), mille ühel küljel
on märgistus "J" ja teisel küljel "156".
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Tsütomegaloviiruse (CMV) poolt põhjustatud retiniidi induktsioon- ja
säilitusravi omandatud
immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS) täiskasvanud patsientidel.
CMV infektsiooni ennetamine CMV-negatiivsetel täiskasvanutel ja
lastel (alates sünnist kuni 18 aasta
vanuseni), kes on saanud siirdatud elundi CMV-positiivselt doonorilt.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Ettevaatust – annustamisjuhiste täpne järgimine on vajalik
üleannustamise vältimiseks
(vt lõigud 4.4 ja 4.9).
Pärast suukaudset manustamist metaboliseerub valgantsikloviir
kiiresti ja ulatuslikult gantsikloviiriks.
Suukaudne valgantsikloviir annuses 900 mg kaks korda ööpäevas on
terapeutiliselt ekvivalentne
veenisisese gantsikloviiriga annuses 5 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Tsütomegaloviiruse (CMV) poolt põhjustatud retiniidi ravi
Täiskasvanud
CMV retiniidi induktsioonravi
Aktiivse CMV retiniidiga patsientidele soovitatav annus on 900 mg
valgantsikloviiri (kaks
Valganciclovir Sandoz 450 mg tabletti) kaks korda ööpäevas 21
päeva jooksul ja võimaluse korral
manustatuna koos söögiga. Pikemaajaline induktsioonravi võib
suurendada luuüdi toksilisuse riski
(vt lõik 4.4).
CMV retiniidi säilitusravi
2
/
19
Induktsioonravi järgselt või inaktiivse CMV retiniidiga
patsientidele soovitatav annus on 900 mg
valgantsikloviiri (kaks Valganciclovir Sandoz 450 mg tabletti) üks
kord ööpäevas ja võimaluse korral
manustatuna koos söögiga. Retiniidi süvenemisel võib
induktsio