XANDERLA implantaat süstlis

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

gosereliin

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

L02AE03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

gosereliin

Annus:

3,6mg 2TK; 3,6mg 3TK

Ravimvorm:

implantaat süstlis

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Xanderla 3,6 mg implantaat süstlis
gosereliin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Xanderla ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Xanderla kasutamist
3.
Kuidas Xanderla’t teile manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Xanderla’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Xanderla ja milleks seda kasutatakse
Xanderla sisaldab toimeainet nimega gosereliin. See kuulub LHRH
analoogideks nimetatavate
ravimite rühma.
Xanderla kasutamine meestel
Meestel kasutatakse Xanderla’t eesnäärmevähi raviks. See toimib
teie organismis toodetava
testosterooni (hormooni) hulka vähendavalt.
Xanderla kasutamine naistel
Naistel kasutatakse Xanderla’t:
-
rinnanäärmevähi raviks;
-
endometrioosi-nimelise seisundi raviks. See on seisund, kus
normaalselt ainult emaka
limaskestas leiduvad rakud on kandunud kuhugi mujale teie organismis
(enamasti emaka
läheduses asuvatesse organitesse);
-
healoomuliste emakakasvajate, nn emaka müoomide raviks;
-
emaka limaskesta õhemaks muutmiseks enne emaka operatsiooni;
-
viljatuse ravis (koos teiste ravimitega). See aitab kontrollida
munarakkude munasarjadest
vabanemist.
Naistel toimib Xanderla organismis toodetava hormooni östrogeeni
hulka vähendavalt.
2.
Mida on vaja teada enne Xanderla kasutamist
Teile ei tohi manustada Xanderla’t
-
kui olete gosereliini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui te olete

Toote omadused

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Xanderla, 3,6 mg implantaat süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks implantaat sisaldab 3,6 mg gosereliini (gosereliinatsetaadina).
INN. Goserelinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Implantaat süstlis.
Valge kuni valkjas silindriline varras (ligikaudsed mõõdud:
diameeter 1,2 mm, pikkus 13 mm, mass
18 mg), suletud biolagunevasse polümeermaatriksisse.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Eesnäärmevähi ravi järgmistel juhtudel (vt ka lõik 5.1):
-
metastaatilise eesnäärmevähi ravis, kus gosereliin on näidanud
kirurgilise kastratsiooniga
võrreldavat elulemust (vt lõik 5.1).
-
lokaalselt levinud eesnäärmevähi ravi alternatiivina kirurgilisele
kastratsioonile, kus gosereliin
on näidanud antiandrogeenraviga võrreldavat elulemust (vt lõik
5.1).
-
adjuvantses kiiritusravis lokaalse või lokaalselt levinud
eesnäärmevähiga kõrge riskiga
patsientidel, kus gosereliin on näidanud haigusvaba elulemuse ja
üldise elulemuse paranemist
(vt lõik 5.1).
-
neoadjuvantses ravis enne kiiritusravi lokaalse või lokaalselt
levinud eesnäärmevähiga kõrge
riskiga patsientidel, kus gosereliin on näidanud haigusvaba elulemuse
paranemist (vt lõik 5.1).
-
adjuvantravis radikaalse prostatektoomia järgselt kõrge riskiga
lokaalselt levinud
eesnäärmevähiga patsientidel, kus gosereliin on näidanud
haigusvaba elulemuse paranemist (vt
lõik 5.1).
Kaugelearenenud rinnanäärmevähi ravi pre- ja perimenopausis
naistel, kellele sobib hormoonravi.
Varajase östrogeenretseptor-positiivse rinnanäärmevähi ravi pre-
ja perimenopausis naistel
alternatiivina kemoteraapiale.
Endometrioosi sümptomite, sh valu, leevendamine ja
endometrioosikollete suuruse ja arvu
vähendamine.
Endomeetriumi paksuse vähendamine enne endomeetriumi ablatsiooni või
resektsiooni.
Aneemilistel emaka müoomiga patsientidel operatsioonieelselt, koos
rauapreparaatidega,
hematoloogilise staatuse parandamine.
Kehaväline viljastamine (hüpofüüsi pärssi